Hur bedömer SBU evidensens samlade styrka?

Evidensstyrkan i en slutsats visar hur vetenskapligt välunderbyggd den är. GRADE är ett internationellt system för att gradera evidensstyrka. Det används av internationella aktörer som Världshälsoorganisationen WHO, NICE, Cochrane Collaboration och BMJ Clinical Evidence. I Sverige tillämpas systemet av bland andra SBU och Socialstyrelsen.

I ett inledande steg, innan det samlade underlaget bedöms med GRADE, granskar SBU varje enskild studie för sig. Genomgången görs systematiskt, med hjälp av särskilda mallar (checklistor) för olika typer av studier. Mallarna finns på www.sbu.se. Granskningsmallarna tar upp olika frågor som kan påverka studiernas tillförlitlighet, något som kan variera beroende på ämne. Innan experterna börjar granska studierna diskuterar de om några särskilda aspekter är speciellt viktiga för kvaliteten och om det finns andra som är mindre relevanta.

I nästa steg gör SBU en övergripande värdering av det samlade vetenskapliga underlaget i en viss fråga. Då används GRADE. Behandlingsstudier brukar graderas på följande sätt: Det vetenskapliga underlaget för varje effektmått (till exempel dödlighet, funktion eller livskvalitet) graderas för sig. Till att börja med tilldelas det samlade underlaget (det vill säga alla de studier som man har granskat var och en för sig) en preliminär evidensstyrka beroende på hur studierna har lagts upp. Den preliminära evidensstyrkan justeras sedan uppåt eller nedåt beroende på ett antal kvalitetsfaktorer.

Om underlaget exempelvis består mest av randomiserade studier (där risken för systematiska fel som regel är lägre), bedöms det preliminärt som starkt.

Evidensstyrkan sänks om studierna:

• har kvalitetsbrister (till exempel dålig randomisering, bristfälllig blindning och stort bortfall),
• pekar åt olika håll och resultaten stämmer dåligt överens sinsemellan,
• inte är relevanta för svenska förhållanden (till exempel beroende på skillnader i praxis eller mellan sjukvårdsmiljöer),
• har dålig precision i resultaten, det vill säga om den sammanvägda effekten är osäker (till exempel för att antalet observationer är litet och konfidensintervallen är breda)
• misstänks ha publicerats på ett snedvridet sätt (till exempel då endast studier med ett önskat resultat har publicerats, så kallad publikationsbias).

Om det vetenskapliga underlaget i stället utgörs av observationsstudier (kohort- och fall–kontrollstudier), bedöms evidensstyrkan preliminärt som begränsad. Den kan dras ner ytterligare av brister som rör studiernas samstämmighet, överförbarhet, precision och risken för publikationsbias.

I vissa fall finns det i stället skäl att höja evidensstyrkan. Detta gäller när det vetenskapliga underlaget består av stora, välgjorda observationsstudier med god kontroll för så kallade förväxlingsfaktorer, som annars skulle kunna leda till felaktiga slutsatser. Evidensstyrkan kan höjas, om studierna dessutom visar:

• stor behandlingseffekt
• samband mellan behandlingens intensitet och dess effekt, så kallat dos–responssamband.

Det är viktigt att de experter som graderar underlaget redovisar hur varje kvalitetsfaktor har påverkat deras bedömning. I SBU:s rapporter finns ofta en evidenstabell som visar den preliminära evidensstyrkan och de justeringar som har gjorts i efterföljande steg.

Läs mer om SBU:s arbetssätt i vår metodbok