Intraoperativ kolangiografi vid kolecystektomi

Denna publikation publicerades för mer än två år sedan. Kunskapsläget kan ha förändrats.

Sammanfattning och slutsatser

I Sverige drabbas 30–40 patienter varje år av en operations­skada på de djupa gallgångarna i samband med att gallblåsan opereras bort (kolecystektomi). Det görs drygt 13 000 kolecystektomier per år i Sverige. En röntgen­undersökning av de djupa gallgångarnas anatomi (intraoperativ kolangiografi) utförs rutinmässigt under operationen. Avsikten är att förebygga att operations­skador uppstår samt att upptäcka och åtgärda eventuella stenar i gallgångarna. I många andra länder görs detta bara när kirurgen bedömer det nödvändigt (selektivt).

Denna rapport undersöker vad man uppnår genom att göra en intraoperativ kolangiografi rutinmässigt vid alla kolecystektomier jämfört med att göra det selektivt. SBU har utvärderat nytta, risker, kostnader och etiska konsekvenser med fokus på operations­skador i gallgångarna vid kolecystektomi.

Då det inte finns några svenska data om utfall och risker av en selektiv strategi måste ett antal antaganden göras i den hälsoekonomiska modellanalysen och flera är osäkra, vilket avspeglar sig i känslighetsanalysen.

Slutsatser

  • Rutinmässig kolangiografi under operation minskar möjligen risken för skador i de djupa gallgångarna. Detta jämfört med undersökning endast när kirurgen bedömer att detta behövs. Den typ av skador som undviks kan kräva omfattande kirurgi, kan ge långvarigt lidande med nedsatt livskvalitet och kan i värsta fall innebära att patienten avlider till följd av komplikationer.

  • Rutinmässig användning medför att mer röntgen­strålning ges totalt, jämfört med selektiv användning då 40 procent bedöms behöva undersökas. Skillnaden i stråldos uppskattas innebära att ett nytt cancerfall tillkommer bland de 26 000 patienter som kolecystektomeras i Sverige under en tvåårsperiod.

  • I SBU:s modellanalys uppskattas i grundscenariot att sju allvarliga gallgångsskador kan undvikas årligen om kolangiografi används rutinmässigt istället för selektivt. Kostnaden för kolangiografi beräknas varje år vara 14,5 miljoner kronor högre vid rutinmässig användning. Dessa extra kostnader balanseras delvis av minskade kostnader på närmare 6 miljoner kronor per år för de gallgångsskador som undviks.

  • De patienter som undgår operations­skada slipper lidande. Modellanalysens grundscenario visar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är närmare 300 000 kronor om kolangiografi används rutinmässigt jämfört med selektivt.

Bakgrund

Projektet är ett förslag från Svensk Kirurgisk Förening, som såg ett behov av vetenskapligt underlag inför ett nationellt vårdprogram för gallkirurgi.

Operationsskador på de djupa gallgångarna som kan uppstå vid kolecystektomi varierar från små inklipp i en gallgångsvägg till total avklippning av en gallgång. Små skador kan vanligen åtgärdas utan större påverkan på patienten. Större skador kan kräva omfattande upprepad kirurgi för att återställa gallpassagen. Senare kan förträngningar i gallgångarna uppstå liksom upprepade inflammationer i gallgångarna. Patienten kan också avlida till följd av komplikationer.

I Sverige uppstår skador på de djupa gallgångarna vid cirka 0,3 procent av alla cirka 13 000 kolecystektomier som gör på ett år. Årligen uppstår 30–40 skador varav en tredjedel är allvarliga. I litteraturen finns data som tyder på att skador både är vanligare och allvarligare internationellt. Gallgångarnas anatomi varierar och bara cirka 60 procent av befolkningen har en typisk anatomi. Intraoperativ kolangiografi görs för att kartlägga gallgångarnas anatomi innan gallblåsan avlägsnas. I Sverige görs idag en intraoperativ kolangiografi, eller ett försök till en sådan, vid 94 procent av alla kolecystektomier (det vill säga rutinmässigt). Alternativet, som är vanligare internationellt, är att göra röntgen­undersökningen selektivt när kirurgen under operationen bedömer att det behövs, till exempel om man finner onormala anatomiska förhållanden i operations­området eller om det är svårt att utföra ingreppet.

I Sverige sker cirka 40 procent av alla kolecystektomier på grund av komplikationer av gallsten. Teoretiskt skulle det vid dessa operationer kunna finnas skäl att selektivt göra en intraoperativ kolangiografi.

Syfte

Att utvärdera nytta, risker, kostnader och etiska konsekvenser av att göra intraoperativ kolangiografi rutinmässigt jämfört med selektivt.

Metod

Rapporten är en systematisk litteraturöversikt med evidensgradering enligt GRADE samt en hälsoekonomisk modellanalys. Artiklar som jämför gallgångsskador vid rutinmässig och selektiv (eller ingen) kolangiografi har bedömts.

Resultat

I de internationella studier som identifierats där intraoperativ kolangiografi utförts selektivt (eller inte alls) vid kolecystektomi är andelen som fått en gallgångsskada 0,53 procent, jämfört med 0,36 procent rutinmässig användning. Detta motsvarar 43 procent högre risk för skada i de grupper där intraoperativ kolangiografi gjorts selektivt.

På grund av den låga risken för skada behövs det mer än 10 000 patienter för att påvisa en effekt i randomiserade studier. Observations­studierna som identifierats i översikten är heterogena, men några har mycket stora patientmaterial. Totalt omfattar analysen mer än 2 miljoner kolecystektomerade patienter med drygt 9 000 gallgångsskador.

Jämfört med selektiv användning får man en större dos av röntgen­strålning i patientgruppen (totalt cirka 16 sievert extra per år) vid rutinmässig användning. Detta beräknas innebära att ett nytt cancerfall tillkommer i ett senare skede bland de cirka 26 000 patienter som kolecystektomeras under en tvåårsperiod.

I modellanalysens grundscenario, som baseras på riskökningen för skada på 43 procent vid selektiv kolangiografi, uppskattas att sju operations­skador på gallgångarna kan undvikas varje år när kolangiografi används rutinmässigt. Rutinmässig användning ger 33 vunna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) till en nettokostnad på 8,5 miljoner kronor över en 10-årsperiod. Kostnaden per vunnet QALY med rutinmässig intraoperativ kolangiografi uppskattas till knappt 300 000 kronor. Om ett livstidsperspektiv kunnat användas hade kostnaden per vunnet QALY blivit lägre.

I känslighetsanalyser varierar utfallet från att vara kostnadsbesparande till att ge en kostnad på cirka 700 000 kronor per vunnet QALY för rutinmässig jämfört med selektiv kolangiografi. Antagandena som påverkar resultatet mest är risken för skada vid selektiv användning av kolangiografi, hur patienternas livskvalitet påverkas över tid samt andelen kolecystektomier som kompletteras med kolangiografi vid selektiv användning.

Kunskapsluckor

Det saknas svenska data om utfall och risker av en selektiv användning av intraoperativ kolangiografi.

Etiska och sociala aspekter

En etisk aspekt finns i avvägningen mellan att vinna nytta i förhållande till risken att åstadkomma försämrad hälsa. En gallgångskada kan medföra stor påverkan på livskvalitet och en risk att patienten avlider, vilket minskas om man kan förebygga skador. Å andra sidan medför den större totala stråldosen som ges till patientgruppen vid rutinmässig intraoperativ kolangiografi en viss risk för cancerutveckling på lång sikt.

Ladda ner rapport Ladda ner sammanfattning

SBU Utvärderar En allsidig vetenskaplig utvärdering som innefattar systematisk översikt, ekonomiska/hälsoekonomiska analyser samt genomgång av sociala och etiska aspekter. Ämnessakkunniga deltar i arbetet med stöd av medarbetare på SBU, patienter/brukare. Rapporten granskas av oberoende experter. Graden av vetenskaplig tillförlitlighet i de sammanvägda resultaten bedöms på ett systematiskt sätt och rapportens slutsatser godkänns av SBU:s nämnd.

Uppdaterad: 2018-08-17
Errata
Rapportnr: 292
https://www.sbu.se/292