SBU:s arbete med HTA-förordningen, HTAR

Vad är HTA-förordningen?  

HTA-förordningen började tillämpas i januari 2025. Förordningen syftar till att på EU-nivå samordna granskning av läkemedel och vissa medicintekniska produkter.

Enligt förordningen ska medlemsstaternas HTA-myndigheter gemensamt utvärdera den relativa effekten och säkerheten av nya läkemedel och medicinteknik. Relativ effekt och säkerhet är ett mått som används för att jämföra effekten och säkerheten av en behandling i förhållande till en annan. Dessa granskningar ska sedan ligga till grund för respektive medlemslands beslut om subvention eller finansiering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter.

Syftet med samarbetet är att främja en god tillgänglighet av läkemedel och medicinteknik för patienter i EU, stödja medlemsländernas arbete med granskning och rådgivning, minska den administrativa bördan samt främja innovation och tillväxt inom EU.

I Sverige är det SBU och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) som medverkar i de styrande och operativa processerna för HTA-förordningen.

Hur ska HTA-förordningen implementeras?

Implementeringen av HTA-förordningen sker i flera steg. I det första skedet, som påbörjades den 12 januari 2025, omfattas läkemedel för cancersjukdomar och avancerade terapiläkemedel (ATMP). Från januari 2026 omfattas även vissa medicintekniska produkter och år 2028 tilllkommer särläkemedel.

Från och med år 2030 kommer alla läkemedel som genomgår den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) centrala regulatoriska procedur för marknadsgodkännande att ingå i processen. Antalet gemensamma kliniska granskningar uppskattas då till runt 120 granskningar årligen.

För medicintekniska produkter kommer urvalet att göras regelbundet, med fokus på produkter med hög riskklass (klass IIb och III), exempelvis respiratorer, pacemakers och implantat, och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik klassificerade som klass D.

HTA-förordningen omfattar även gemensam vetenskaplig rådgivning, bevakning av nya läkemedel och medicintekniska produkter (horisontspaning) samt möjlighet till frivilligt samarbete.

Hur arbetar SBU med HTA-förordningen?

SBU medverkar aktivt i HTA-förordningens samordningsgrupp samt i flera arbetsgrupper. I oktober 2025 fick SBU sitt första kliniska granskningsuppdrag av ett läkemedel på EU-nivå.

På nationell nivå har SBU arbetat med att anpassa de nationella processerna till de nya EU-kraven, samt tillsammans med TLV och Läkemedelsverket utrett hur svenska myndigheter ska samverka.   

SBU ansvarar för att ta in synpunkter från svenska patientföreningar i det initiala skedet när omfattningen av den gemensamma kliniska granskningen fastställs i ett PICO (se STEG 2: Bestämning av PICO). TLV kommer parallellt med detta att inhämta synpunkter på PICO från kliniska experter.

PICO utgör grunden för de frågor granskningen ska svara på och det är viktigt att värna det svenska patientperspektivet. Under 2025 genomfördes ett antal utbildningsinsatser om HTA-förordnningen till patientföreningar, med fokus på cancer och ATMP. SBU har också ett samarbete med föreningen EUPATI som innebär att ta fram utbildningsmaterial om HTA-förordningen för patientföreträdare.