Mätning av lungartärtryck vid hjärtsvikt med implanterbar sensor

SBU har kommenterat en norsk forskningsöversikt om behandling med implantatet CardioMEMS. Resultaten, som är baserade på en välgjord randomiserad studie, var kliniskt relevanta och innefattade även förbättring av livskvalitet. Kontrollgruppen var dock inte fullt jämförbar med modern, svensk hjärtsviktsvård. Därför skulle det behövas en klinisk prövning som jämför implantatet med så kallad BNP-ledd hjärtsviktsbehandling och nyare läkemedel, anser SBU.

Hjärtsvikt är ett allvarligt, svårt handikappande tillstånd och i avancerade stadier är dödligheten mycket hög. En försämring kräver ofta inläggning på sjukhus och är också en av de vanligaste orsakerna till sjukhusinläggning.

Hjärtats försämrade pumpförmåga (ofta nedsättning av vänster kammares ejektionsfraktion), alternativt ökade stelhet (nedsatt diastolisk funktion), ger upphov till ökat tryck i hjärta och lungkretslopp, vilket syns tydligt på trycket i lungartär och kan därför användas som ett känsligt tecken på hotande försämring av hjärtsvikten. SBU kommenterar här en översikt (single technology assessment) från norska Folke­helse­instituttet som granskat nyttan av att använda ett implanterbart instrument (CardioMEMS HF system från Abbott) för att mäta lungartärtryck på patienter med måttligt svår hjärtsvikt. Metoden används i dagsläget inte i Sverige.

Kommenterad rapport

Pike E, Bjerkan AM, Fagerlund BC, Hamidi V, Harboe I,
Klemp M. Continuous monitoring of pulmonary artery pressure via an implanted leadless and ­battery less pressure sensor for the management of patients with moderate to severe heart failure (New York Heart Association class III). A single technology assess­ment from Norwegian Institute of Public Health (Folke­helse­instituttet). Oslo: Norwegian Institute of Public Health, 2016.

Publicerad: 2016-10-10
Senaste sökning: 2016-05-02

Detta är första gången SBU kommenterar en så kallad ”single technology assessment”, vilket är en fokuserad rapport om en ny behandlingsmetod, från Folke­helse­instituttet i Norge.

SBU:s sammanfattning

Med hjälp av mätning av lungartärtryck med Cardio­MEMS på patienter med svår hjärtsvikt och möjligheten att bättre kunna justera sviktbehandling, kan behovet av inläggning på sjukhus på grund av ökad svikt minska. Interventionen kan vara kostnadseffektiv med hänsyn taget till sjukdomens svårighetsgrad [1]. Dock innebär kostnaderna att det är angeläget att identifiera vilka patienter som kan ha störst nytta av användningen. Resultaten är baserade på en jämförelse med en kontrollgrupp och ett sjukvårdssammanhang som inte helt motsvarar modern svensk hjärtsjukvård, vilket kan innebära att nyttan av tryckmätning inte är så stor som studieresultaten visar.

Det är därför angeläget och värdefullt med ytter­ligare vetenskapliga studier i ett sammanhang som motsvarar dagens svenska hjärtsjukvård.

SBU:s kommentarer

Den redovisade kliniska effekten av Cardio­MEMS och den norska rapporten baseras på endast en måttligt stor randomiserad studie av god kvalitet, men visar på statistiskt övertygande och mellan utfallsmått samstämmiga resultat av klinisk relevans, inklusive förbättring av livskvalitet. Det finns också en god teoretisk bas för varför mätning av lung­puls­åder­tryck kan vara viktigt vid behandlingen av hjärtsviktspatienter.

Resultaten från studien av CardioMEMS bygger dock på jämförelse med en kontrollgrupp som inte helt motsvarar modern hjärtsjukvård. Exempelvis redovisas inte om mätningar av natriuretiska peptider (BNP eller NT-proBNP) använts för att bedöma eventuell försämring av hjärtsvikt [2]. Även nya läkemedel som inne­håller sacubitril/valsartan, vilka gett förbättrad överlevnad och andra kliniska rutiner som till exempel intensiv, regelbunden klinisk kontroll, kan innebära att den ytterligare nyttan av Cardio­MEMS i klinisk praxis är mindre än i den aktuella studien.

Studien saknar en beskrivning av patientpopulationen avseende vänster kammares ejektionsfraktion (EF) samt en mer noggrann klassificering av typ av hjärtsvikt hos den studerade populationen. Trots att det är en multicenterstudie har samstämmighet av resultat mellan olika regioner/länder inte redovisats. Vidare är uppföljningsperioden relativt kort. För att belysa risken för behandlings- och instrument­relaterade komplikationer på lång sikt behövs data från pågående långtidsstudier av säkerhet. Data från dessa förväntas publiceras 2019 och 2020.

På grund av de svagheter som beskrivits ovan, skulle det vara av stort värde med en bekräftande randomiserad studie av CardioMEMS i ett sammanhang som motsvarar modern hjärt­sjuk­vård där jämförelser görs med hjärtsviktsbehandling styrd av provtagning med natriuretisk peptid. En sådan studie bör också syfta till att identifiera patientgrupper som i första hand kan ha nytta av monitorering av lungpulsådertryck även vid användning av nyare läkemedel mot hjärtsvikt. En sådan studie skulle med för­­del kunna genomföras som en bred register­randomiserad studie i klinisk vardag.

Med hänsyn taget till principer för prioritering av insatser i hälso- och sjukvård [1] och att måttligt svår hjärtsvikt är ett allvarligt tillstånd, kan CardioMEMS vara en kostnadseffektiv metod. Överförbarheten av den hälso­ekonomiska analysen till svenska för­hållanden begränsas dock av att den ytterligare nyttan med CardioMEMS kan vara över­skattad (se punkt 2 ovan). Då patientgruppen är relativt stor skulle ett införande också kunna medföra stor budgetpåverkan och möjliga undan­träng­nings­effekter för annan ange­lägen vård och behand­ling till denna grupp liksom till patienter med mildare hjärtsvikt. Socialstyrelsen pekar också i sin rapport från 2015 på betydande förbättringsutrymme vad gäller relativt billig basbehandling av hjärtsvikt [3]. Då användning av CardioMEMS förutsätter tillgång till specialistkunnande för inläggning, finns även risk för undanträngning av andra invasiva åtgärder som kräver samma specialistresurs.

Ladda ner rapport

SBU Kommenterar Andra aktörers systematiska översikter kvalitetsgranskas av medarbetare på SBU och kommenteras ur ett svenskt perspektiv av ämnessakkunniga samt av oberoende granskare.

Publicerad: 2018-01-24
Kontakta SBU: registrator@sbu.se
Rapportnr: 2018_01
https://www.sbu.se/2018_01

Publikationer inom samma område

Projektgrupp

Sakkunnig

Carina Blomström-Lundqvist, professor, Kardiologkliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala

SBU

  • Jan Liliemark, professor, projektledare
  • Martin Eriksson, hälsoekonom

Innehållsdeklaration

    Utvärdering av ny/etablerad metod
    Systematisk litteratursökning
    Relevansgranskning
✓ Kvalitetsgranskning
    Sammanvägning av resultat
    Evidensgradering gjord av SBU
✓ Evidensgradering gjord externt
✓ Baseras på en systematisk litteraturöversikt
    Konsensusprocess
✓ Framtagen i samarbete med sakkunniga
    Patienter/brukare medverkat
    Etiska aspekter
✓ Ekonomiska aspekter
    Sociala aspekter
✓ Granskad av SBU:s kvalitets- och prioriteringsgrupp
    Godkänd av SBU:s nämnd

Artikel från SBU:s tidning Vetenskap & Praxis

Önskvärt testa tryckmätare som varnar när hjärtat sviktar

En inopererad tryckmätare i lungans blodkärl kan signalera en farlig försämring hos personer med måttlig hjärtsvikt. SBU kommenterar en rapport från Norges folkhälsomyndighet och efterlyser en randomiserad registerstudie i modern hjärtsjukvård.

Läs artikeln
Sidan publicerad