Trombolys med plasminogenaktivator (rtPA) vid stroke

Alerts bedömning

Version: 4

Metod och målgrupp

Stroke (slaganfall) drabbar årligen cirka 30 000 personer i Sverige och behandlings­möjligheterna i akutskedet har hittills varit begränsade. Nu finns en metod för propplösande akutbehandling, trombolys, med plasminogenaktivator (rtPA¹) hos patienter med hjärninfarkt, som är den dominerande stroketypen. Behandlingen är enbart testad på, i strokesammanhang, yngre patientgrupper (<80 år) där behandling inletts kort tid efter insjuknandet. Trombolys med rtPA har godkänts av Läkemedelsverket för patienter upp till 80 års ålder och inom tre timmar efter symtomens start. Målgruppen begränsas med nuvarande kunskap till omkring 1 500 patienter per år i landet.

Patientnytta och biverkningar

Det finns åtta randomiserade kontrollerade studier omfattande 2 955 patienter där behandlingen med rtPA startats inom sex timmar efter insjuknandet. Den allvarligaste risken med behandling är att hjärnblödning utvecklas, och en ökning av symtomgivande (inklusive dödliga) hjärnblödningar med 62 per 1 000 behandlade patienter har kunnat konstateras. Trots detta fann man en nettovinst i det samlade resultatmåttet, nämligen att ytterligare 55 av 1 000 patienter överlevde eller undgick beroende av andras hjälp om de behandlades med rtPA. Största delen av den positiva effekten sågs hos de 957 patienter där behandlingen startades inom de tre första timmarna efter insjuknandet. Av dessa undgick 110 av 1 000 behandlade död eller beroende av andras hjälp.

Kostnader och kostnadseffektivitet

Det finns inga pålitliga studier om kostnader eller kostnadseffektivitet utan enbart en modellberäkning med osäkra resultat.

Kunskapsläge

Trombolys med rtPA inom tre timmar efter insjuknandet till patienter upp till 80 års ålder ger totalt sett ett positivt resultat (Evidensstyrka 2)* trots ökning av allvarliga hjärnblödningar (Evidensstyrka 1)*. Relativt få patienter ingår dock i studierna och de är genomförda på specialiserade centra. Det är därför viktigt att följa upp resultaten i vanlig sjukvård genom kvalitetsregistren, SITS-MOST och Riks-Stroke. Effektstorlek och risker måste också preciseras bättre. Sverige behöver delta i stora internationella, randomiserade studier för att man ska få ökad kunskap om vilka patienter som gagnas, t ex vad avser åldrar samt längre tidsintervall efter insjuknandet, respektive vilka patienter som löper förhöjd risk. Kunskap om kostnadseffektiviteten är mycket begränsad (Evidensstyrka 4)* och även här behövs studier.

* Detta är en gradering av styrkan i det vetenskapliga underlag som en slutsats grundas på. Graderingen görs i fyra nivåer;
Evidensstyrka 1 = starkt vetenskapligt underlag,
Evidensstyrka 2 = måttligt starkt vetenskapligt underlag,
Evidensstyrka 3 = begränsat vetenskapligt underlag,
Evidensstyrka 4 = otillräckligt vetenskapligt underlag.

Fotnot

¹ rtPA =rekombinant vävnadsplasminogen-aktivator, alteplas. I några refererade studier har annan form av tPA studerats. Här används dock i fortsättningen begreppet rtPA eftersom denna substans godkänts i Sverige.

Detta är Alertrådets sammanfattning och bedömning av kunskapsläget. Den bygger på en rapport som utarbetats vid SBU i samarbete med Bo Norrving, professor, Neurologkliniken, Universitetssjukhuset, Lund. Rapporten har granskats av Kjell Asplund, professor, tidigare: SBU och Medicinkliniken, Norrlands Universitetssjukhus, Umeå, nu: överdirektör, Socialstyrelsen, Stockholm, Mona Britton, professor, SBU, Stockholm, och Veronica Murray, med dr, Medicinkliniken, Danderyds sjukhus, Stockholm.