Syftet är att inventera, sammanställa och analysera genomförda och pågående studier som prioriterat utfall inom området förlossnings­vård (så kallade Core Outcome Set (COS)). I rapporten belyses även områden som kan anses intressanta för framtagande av nya COS enligt patienter, forskare och vårdpersonal.

Det är viktigt att kliniska studier använder utfall som är till hjälp när patienter och personal ska fatta beslut om exempelvis behandlingar. När man sammanställer forskning i systematiska översikter blir det tydligt att studier ibland missar viktiga patientnära utfall samt att de ofta använder olika utfall, olika sätt eller tidpunkter för att mäta utfall. Detta påverkar möjligheten att sammanställa resultaten från olika studier och leder till att den vetenskapliga evidensen för många av vårdens insatser och behandlingar blir låg.

Ett Core Outcome Set (COS), innebär att man för en sjukdom, ett tillstånd, eller ibland en specifik behandling, kommer överens om ett mindre antal utfall med särskilt viktig betydelse. De överenskomna utfallen i ett COS bör, som ett minimum, mätas och rapporteras i alla kliniska studier för detta specifika tillstånd. De utfall som ska ingå i olika COS tas fram genom en konsensus­process där både vårdpersonal, forskare och patienter bör ingå. Genom att utveckla och implementera COS är målsättningen att resultaten från studier lättare ska kunna jämföras och vägas samman och att beslutsunderlaget för patienter och personal därmed ska bli starkare.

Främsta målgrupp för rapporten är forskare och forsknings­finansiärer. Utöver detta kan professionsföreningar, organisationer eller enheter som arbetar med förlossningsvård vara aktuella. Projektet är ett regerings­uppdrag och ingår i regeringens satsning på kvinnohälsa.

För att identifiera framtagna och pågående COS inom förlossnings­vård genomfördes en litteratur­sökning, granskning och sammanställning av studierna på området. Vi har även undersökt hur väl framtagna COS uppfyller de rapporterings­kriterier som föreslagits enligt Core Outcome Set–STAndards for Reporting (COS-STAR).

För att få en uppfattning om var det kan finnas en efterfrågan av nya COS genomfördes en öppen enkät på SBU:s webbplats. Här kunde relevanta intressenter (framför allt patienter, närstående, vårdpersonal och forskare) ange de delområden inom förlossnings­vården där de ansåg att ett COS behövdes.

I denna sammanställning identifierades 19 studier som prioriterat utfall. Av dessa har 12 som huvudsyfte att ta fram Core Outcome Set för framtida forskning. I de övriga sju görs också en prioritering av utfall men huvud­syftet varierar något. Två artiklar syftar främst till att prioritera framtida forsknings­frågor, och i detta har ingått att prioritera vilka utfall som bör mätas. Två andra artiklar handlar om att prioritera vilka utfall som ska ingå i ett kompositutfall (sammansatt utfall) och övriga studier rör vilka utfall som ska mätas vid uppföljning i vården. Av de 19 identifierade studierna uppfyllde nio rapporterings­kriterierna för COS-studier väl. Utöver detta identifierades 39 pågående COS-studier, för tio av dessa fanns publicerade protokoll.

Majoriteten av de identifierade COS (både färdigställda och pågående) fokuserar på fysiska besvär och tillstånd under graviditeten. Det finns även flera COS som rör olika preventiva åtgärder under graviditeten.

Sammanställningen visar att det finns framtagna eller pågående COS för många av de specificerade tillstånd som lyftes i SBU:s öppna enkät såsom graviditets­diabetes, havandeskaps­förgiftning, förlossnings­skador, abort och fosterdöd. Samman­ställningen visar dock att det saknas både framtagna och pågående COS inom psykiska besvär eller sjukdomar under eller efter graviditet. Samtliga identifierade studier och specifika förslag som inkom i SBU:s enkät finns listade i Tabell 4.1 i avsnittet ”4. Resultat”.

Inom kvinnohälsa och neonatal hälsa (där förlossnings­vården är ett delområde) har man internationellt uppmärksammat problemet med att studier tenderar att mäta olika utfall, vilket resulterat i bildandet av det internationella nätverket The CoRe Outcomes in Women’s and Newborn health (CROWN) initiative. Nätverket leds av tidskrifts­redaktörer och syftar till att lyfta framtagande och användande av COS inom områden som rör kvinnohälsa och neonatal hälsa. Som ett resultat pågår en förhållandevis stor aktivitet med att ta fram olika COS inom förlossningsområdet.

Det är dock viktigt att framhålla att det fortfarande finns många viktiga delområden inom förlossnings­vården där det saknas COS. Detta gäller exempelvis inom vaginal förlossning och kejsarsnitt, som lyftes av framför allt personal och forskare i SBU:s enkät. Andra områden som helt saknar färdiga eller pågående COS är psykiska besvär eller sjukdomar under graviditet samt efter förlossning.

COS är ett relativt nytt begrepp inom forsknings­världen. Detta är första gången SBU samman­ställer COS. Förhoppningen är att denna rapport ska bidra till att sprida kunskap om vad ett COS är, samt vilka COS som finns inom förlossnings­vård och vilka som håller på att tas fram. Vidare kan rapporten bidra till att öka möjligheten för forskare i Sverige att använda sig av framtagna COS samt att medverka i utveckling av COS som tas fram av internationella aktörer. Som HTA-organisation är SBU positiva till COS då de på sikt kan bidra till bättre kunskaps­underlag. För att ett COS effektivt ska kunna implementeras tror SBU att man bör diskutera hur breda områden samt hur många utfall som kan ingå i ett praktiskt användbart COS. Vidare är det viktigt att fortsätta arbetet med olika verktyg för att kunna granska metodiken i färdiga COS och representativitet bland de intressenter som deltagit i konsensusförfarandet.

Forskare och forsknings­finansiärer är de primära mål­grupperna för denna rapport liksom organisationer som samman­ställer forskning. Professions­föreningar, vårdpersonal samt vårdens besluts­fattare är också viktiga mottagare av resultaten. Utöver detta kan organisationer eller enheter som arbetar med förlossnings­vård vara aktuella, exempel på detta kan vara Social­styrelsen, SKR, nationella program­området förlossning och kvinnohälsa, samt register­hållare inom området. Även om rapporten inte direkt riktar sig mot patienter eller närstående kan hela eller delar av rapporten vara av intresse även för dem. Speciellt om man ingår i eller planerar att ingå i forskningsstudie.

Ett COS, är ett litet antal överenskomna utfall som bedömts ha särskilt viktig betydelse av både forskare, vårdpersonal, patienter samt andra berörda intressenter. De utfall som ingår i ett COS bör mätas och rapporteras i alla framtida kliniska studier för det specifika tillstånd de är framtagna för. Exempelvis kan man ta fram ett COS som används i framtida studier av kvinnor som har graviditets­diabetes. Då är förhoppningen att alla nya studier som undersöker olika typer av behandlingar på denna patient­grupp ska använda de överenskomna utfallen (COS). De utfall som ingår i ett COS ska vara ett minimum att mäta, olika forskar­grupper kan sedan utifrån deras specifika frågeställning lägga till ytterligare utfall, se Figur 2.2. Det är av stor vikt att ett COS inte innehåller för många utfall då de är tänkta att utgöra en bas för vad som ska mätas i studierna. Om ett COS innehåller ett stort antal utfall finns en risk att det blir svårt att använda och inte implementeras i forskningen.

Figur 2.2 Schematisk bild som visar hur COS är tänkta att användas.

Framtagande av COS syftar alltså till att beskriva viktiga utfall som bör mätas i alla nya studier som initieras inom ett specifikt tillstånd framöver. I detta kan det även ingå att beskriva hur och när dessa utfall bör mätas. Om COS implementeras kommer det att bidra till mer relevant forskning som i sin tur är lättare att sammanställa.

Att ta fram COS görs vanligen genom följande delsteg [2]:

1. En översyn av området görs för att se om ett COS behövs och att inga COS redan är framtagna eller är pågående.
2. Befintlig forskning på området gås igenom (ex. publicerade och pågående systematiska översikter samt primär­studier) i syfte att kartlägga de olika utfall som används i dagsläget.
3. Ytterligare utfall, som framför allt patienter kan uppleva som viktiga men som inte finns representerade i forskningen, hämtas in (kan göras genom kvalitativa studier, eller genom insamling via enkät). De utfall som identifieras i steg 2 och 3 utgör sedan en brutto­lista med utfall utifrån vilka ett fåtal ska väljas ut att ingå i den slutgiltiga COS.
4. En arbetsgrupp som ska prioritera vilka utfall från brutto­listan som ska ingå i COS sätts samman. Gruppen ska innehålla personer som representerar olika perspektiv där dessa tre grupper alltid bör ingå: patienter, vårdpersonal och forskare. Det är en fördel om gruppen innehåller deltagare som har en internationell spridning.
5. En prioritering av de utfall som finns på brutto­listan görs av arbetsgruppen.
• Oftast görs detta genom att använda så kallad Delfi­metodik där deltagarna vid upprepade tillfällen (minst två) bedömer hur viktiga de olika utfallen är i en enkät. Vanligen skattas detta på en niogradig skala, där 1–3 innebär att det inte är viktigt att utfallet ingår i COS, 4–6 att det är viktigt att utfallet ingår i COS och 7–9 att det är extremt viktigt att utfallet ingår i COS.
• Mellan gångerna sammanställer projektledningen hur viktiga olika utfall skattats på gruppnivå och bifogar detta med nästa utskick. Tanken är, genom att få ta del av resultatet av hur andra röstat i första enkäten, att i nästa enkät komma närmare samstämmighet (konsensus).
• Redan i protokollet ska konsensus­kriterier finnas definierade. Konsensus­kriterier innebär kriterier för vad som krävs för att utfallet ska ingå eller uteslutas i COS. Ett vanligt förekommande exempel är att kriteriet för att ett utfall ska ingå i det slutgiltiga COS är att minst 70 procent av de som ingår i arbetsgruppen har klassat utfallet som extremt viktigt samtidigt som mindre än 15 procent av klassat utfallen som oviktigt.
6. Processen avslutas med ett möte där alla deltagarna, eller ett urval av deltagarna, träffas för att komma överens om det slutgiltiga COS. Det är även värdefullt om man efter detta steg fortsätter med att genom konsensus­process prioritera hur och när de utfall som ingår i COS ska mätas.

COMET Initiative är en organisation i Storbritannien som arbetar med COS, genom att utveckla metoder för att ta fram COS men också genom att tillhanda­hålla en databas med publicerade och pågående projekt.

COMET Initiative har publicerat en handbok för de olika stegen som bör ingå i processen för att ta fram ett COS [2]. På deras webbplats finns även artiklar som beskriver standardiserade förlopp som bör ingå när nya COS tas fram (Core Outcome Set-STAndards for Development, COS-STAD) [3] och när de presenteras i vetenskapliga publikationer (Core Outcome Set–STAndards for Reporting, COS-STAR) [4].

För området kvinnohälsa finns ett nätverk som heter “The CoRe Outcomes in Women’s and Newborn health (CROWN) initiative”. Detta internationella initiativ leds av tidskrifts­redaktörer och syftar till att verka för en mer harmoniserad och likartad rapportering av utfall inom forskning som rör kvinnors hälsa [5].

Det finns även andra organisationer än COMET som driver utveckling av Core Outcome Sets, exempel på detta är International Consortium for Health Outcomes Measurment (ICHOM) [6] och Center for Medical Technology Policy (CMTP) [7].

Det finns ett flertal register i Sverige som är relevanta inom området förlossnings­vård. De som kan anses mest relevanta är Graviditets­registret, Gynop-registret (där bristnings­registret ingår) och Medicinska Födelse­registret. Nedan följer en kort beskrivning över dessa register. Generellt gäller för alla register att man här registrerar olika typer av uppgifter, dessa kan både vara av typen utfall av en behandling men även vissa bakgrunds­faktorer registreras så som tidigare graviditeter, antal barn, livsstil med mera.

Graviditets­registret: registrerar inom områden såsom mödra­hälsovård, fosterdiagnostik samt förlossning och BB-vistelse [8]. Under år 2019 har graviditets­registret (tillsammans med SKR, Nationell Patientenkät och Bristningsregistret) genomfört en pilot där de testat Graviditets­enkäten i Region Skåne och Region Halland. Enkäten undersöker kvinnors hälsa och upplevelser av vården under graviditet, förlossning och eftervård. Enkäten går ut till kvinnorna vid tre tillfällen, (vecka 25 under graviditeten, åtta veckor efter förlossning och ett år efter förlossning).

Gyn-op registret: är ett nationellt kvalitets­register inom gynekologisk kirurgi. I registret ingår all större gynekologisk kirurgi såsom hyster­ektomier, bort­tagande av myom, operation av äggstockar och äggledare, gynekologisk tumör­kirurgi, hystero­skopier och endometrie­ablationer, fram­falls- och inkontinens­kirurgi samt sutur av bristning i samband med förlossning (bristnings­registret). Både sluten­vårds- och dag­vårds­operationer ingår. Registret innehåller upp­gifter som samlas in både före, under och efter den kirurgiska behandlingen och patienten svarar på en enkät åtta veckor och ett år efter operationen [9]. Inom Gyn-op administreras även bristnings­registret [10].

Bristnings­registret: här registreras förlossnings­bristningar av grad 3 och 4 (sfinkter­skador) och hur dessa behandlats, vissa kliniker registrerar även grad 2 bristningar till registret. Registret tar även in patient­rapporterade utfall åtta veckor samt ett år efter förlossningen. Syftet med registret är att kunna ge åter­koppling till behandlande personal samt klinikerna kring medicinska resultat samt utfall av behandlingen. Registret möjliggör även viktig jämförelse mellan kliniker samt möjlighet till forskning och utveckling. En annan viktig funktion som registret har är att fånga upp kvinnor som har besvär efter förlossningen och erbjuda uppföljning.

Medicinska Födelse­registret: ligger under Social­styrelsen, till detta register är vårdgivarna ålagda att rapportera in uppgifter om graviditeter, förlossningar och nyfödda barn. Levande födda samt död­födda barn som har en graviditets­längd på 22+0 veckor ingår. Exempel på data som registreras är kvinnans tidigare graviditeter, rökning, förlossnings­klinik, graviditets­längd, smärt­lindring, förlossnings­sätt, diagnoser hos moder och barn, operationer, barnets kön, vikt, längd och huvud­omfång samt barnets till­stånd vid födelsen. Just nu pågår en översyn av det medicinska födelse­registret. Översynen görs i samarbete med mödra­­hälso­vård och förlossnings­vård, kvalitets­register och forskning, här ingår bland annat en genom­gång över vilka uppgifter som ska samlas in.

Syftet med projektet är att identifiera alla framtagna COS inom området förlossnings­vård samt att identifiera pågående COS-projekt inom detta område. Forskning inom förlossnings­området har en komplexitet som annan klinisk forskning ofta saknar, då olika behandlingar kan påverka utfallet för två personer, kvinnan och barnet. I detta projekt har fokus varit på kvinnohälsa, detta innebär att COS som enbart inkluderat utfall hos barnet eller partnern inte finns med. Projekt­gruppen har inkluderat COS för forskning kring insatser som görs under hela graviditeten (inklusive abort, missfall och dödfödsel), under förlossning samt komplikationer som relaterar till graviditet och förlossning.

En projektplan för denna rapport utarbetades av projekt­gruppen och fastställdes genom beslut av SBU:s generaldirektör den 5 juni 2019. Projektet registrerades även i COMET Initiatives databas [11].

3.1.1 Inklusions­kriterier enligt PICO (Population, intervention, kontroll och utfall)

Inkluderat i projektet är allt som rör graviditet, förlossning och komplikationer eller tillstånd som har samband med graviditet eller förlossning. Däremot inkluderas inte behandlingar, vars syfte är att främja eller förhindra graviditet, så som preventiv­medel, förmåga att bli gravid eller in vitro fertilisering. I Tabell 3.1 finns fråge­ställningen uppställd enligt PICO.

 

3.1.1.1 Avgränsningar

Enbart studier på svenska, engelska, danska eller norska har inkluderats. Andra översikter över COS-studier samt studier som syftar till att göra en översyn över de utfall som används inom olika forsknings­områden har exkluderats. Även kvalitativa studier eller andra studier vilka syftar till att identifiera nya utfall men där ingen prioritering har gjorts har exkluderats. COS som bara har fokuserat på utfall för barnet och inte har med kvinnan har exkluderats, exempel på detta kan vara COS gjorda på olika neonatala tillstånd eller neonatal vård. I de fall det varit tveksamt i pågående COS-studier om det enbart är utfall på barnet som kommer att tas fram eller inte har projekt­gruppen ändå inkluderat dessa studier.

3.1.2 Litteratursökning

Litteratur­sökningar genomfördes för att besvara projektets fråge­ställningar. Litteratur­sökningarna baserades i huvudsak på populationen i kombination med olika termer för Core Outcome Set. En informations­specialist utformade och genomförde litteratur­sökningarna i samråd med projekt­ledarna. Sökningen hade ingen begräsning i publicerings­år, däremot användes en språk­begränsning och enbart artiklar på danska, svenska, norska eller engelska inkluderades. I sök­strategierna användes relevanta söktermer ur databasernas olika ämnes­ords­listor tillsammans med söktermer hämtade ur abstrakt och titlar. Sökningen kompletterades med litteratur som identifierats i centrala artiklars referenslistor.

Slutgiltiga litteratur­sökningar gjordes i juni 2019 och utfördes i följande internationella databaser: MEDLINE, Embase, PsycINFO, Academic Search Elite, CINAHL with Full Text, SocINDEX with Full Text och the Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) Initiative database.

Samtliga sökstrategierna redovisas i Bilaga 1, www.sbu.se/309.

Relevanta artiklar och pågående studier identifierades och valdes ut i tre steg:

1. Litteratursökning
2. Urval efter bedömning av titel och sammanfattning (abstrakt)
3. Urval efter att ha läst de utvalda artiklarna eller sammanfattningarna i databasen i sin helhet (relevansbedömning).

De identifierade artiklarna och samman­fattningarna i COMET:s databas med pågående studier bedömdes som relevanta om de uppfyllde samtliga delar av PICO (population, intervention, kontroll samt utfallsmått). Abstrakt­granskningen gjordes med hjälp av programmet Rayyan [12]. Två personer från SBU granskade relevansen i samtliga artikel­samman­fattningar oberoende av varandra. De artiklar som bedömdes som möjligen relevanta beställdes i fulltext.

Samma personer granskande även alla full­text­artiklar oberoende av varandra. Vid oenighet gällande relevans fördes först en diskussion mellan de två som läst artikeln. Vid behov involverades ytterligare en person ur projekt­gruppen i diskussionen och beslut togs i konsensus.

Alla inkluderade färdigställda COS granskades utifrån en av SBU framtagen gransknings­mall vilken är baserad på den rapporterings­guide (COS-STAR, STAndards for Reporting) som finns för denna typ av studier, gransknings­mallen redovisas i Bilaga 2, www.sbu.se/309 [4]. Exempel på sådant som bör rapporteras är hänvisning till ett protokoll, metod för konsensus­förfarande, om kriterier för konsensus­definition (dvs. definitioner för vad som skulle avgöra vilka utfall som skulle ingå i det slutgiltiga COS) var bestämda i förväg, hur utfallen identifierats, om utfall lagts till eller tagits bort under processen samt ekonomiska och andra eventuella intresse­konflikter. Förutom detta så granskades även hur väl de olika perspektiven, forskare, vårdpersonal och patienter inkluderats i framtagandet. De COS som innehåller mer än 20 utfall har markerats, då det kan ses som väldigt stort antal. Metodiken i samtliga artiklar granskades av två personer i projekt­gruppen oberoende av varandra och oenighet löstes genom diskussion. Artiklarna klassades sedan in i en av följande tre kategorier:

1. Uppfyllde i stort COS-STAR
2. Saknade några delar i rapporteringen
3. Saknade betydande delar i rapporteringen.

Följande data extraherades från samtliga artiklar:

• Vilken population och intervention som COS syftade till
• Vilken kontext (den vanligaste är kliniska studier) COS är tänkt att användas i
• Vilka aktörer som varit delaktiga i konsensusprocessen
• Hur många nationer som deltagit i processen
• Metod för framtagande
• Konsensuskriterier
• Utfallen som ingår i COS.

Alla inkluderade pågående COS granskades utifrån hur väl de enligt tillgängliga data kommer att uppfylla COS-STAR (STAndards for Reporting). Studierna klassades sedan in i en av följande tre kategorier:

1. Kommer att följa COS-STAR
2. Kommer troligen sakna delar påtalade i COS-STAR i genomförandet
3. Tillräckligt med information saknas för att kunna bedöma.

Utöver det så extraherades, i de fall det var möjligt, följande data för pågående studier:

• Vilken population och intervention som COS syftade till
• Vilken kontext COS är tänkt att användas i
• Vilka aktörer är tänkta att ingå i konsensusprocessen
• Tänkt metod för framtagande.

För att ta reda på delområden där relevanta intressenter ansåg att COS skulle behövas, så genomförde SBU en enkät. Enkäten var helt öppen och låg på SBU:s webbplats i nio veckor under sommaren år 2019. Information om enkäten spreds via nyhetsbrev, riktade e-postutskick och via sociala medier. I enkäten tillfrågades personer ”För vilket av följande område tycker du att ett Core Outcome Set behövs?” De hade möjlighet att välja mellan ett till tre områden från följande lista:

1. Fysiska besvär/sjukdomar under graviditet
2. Psykiska besvär/sjukdomar under graviditet
3. Missfall
4. Abort
5. Preventiva åtgärder under graviditet/förlossning för att förhindra uppkomst av förlossnings­skador/komplikationer
6. Vaginal förlossning
7. Kejsarsnitt
8. Fysiska besvär/sjukdomar efter förlossning
9. Psykiska besvär/sjukdomar efter förlossning
10. Följdkomplikationer som uppstår i ett senare skede och är förknippade med graviditet eller förlossning

I slutet av enkäten fanns en fritextruta där de som svarade på enkäten ombads att specificera vad det var inom dessa områden man tyckte var mest relevant för ett framtida COS.

I enkäten ombads de som svarat att ange ett av följande perspektiv;

• patient eller anhörig
• vårdpersonal
• forskar inom fältet
• annat.

Om man angav annat kunde detta specificeras ytterligare i fritext. Exempel på svar som angavs här var myndigheter, brukar­föreningar och ideella organisationer. De som ansågs sig ha två perspektiv ombads välja det som kändes mest relevant. Var man både vårdpersonal och forskare uppmanades man ange forskare.

Av de färdiga studierna var 18 publicerade och ett tillgängligt som ett konferens­abstrakt. Studierna är publicerade mellan 2007 och 2018 och finns beskrivna i Tabell 4.2, Tabell 4.3 och Tabell 4.4. Tolv av dessa har som huvud­syfte att fastställa ett COS, medan övriga inkluderar någon form av prioritering av utfall men med något annorlunda huvud­syfte [15,16,20,43,55,61,67]. Huvud­syftet i dessa varierar men till exempel kan det handla om att prioritera ett komposit­utfall, prioritera både forsknings­fråga och utfall eller prioritera utfall som ska användas i vårduppföljning.

Efter att ha granskat studierna bedömdes nio vara väl utförda och i stort uppfylla COS-STAR kriterierna (Tabell 4.3) [14,17,22,23,26,48,49,53,58]. Tre studier hade vissa brister i rapporteringen [55] [67] [68] och sex hade stora brister i rapporteringen [15] [16] [20] [43] [59] [61]. En av de identifierade studierna fanns bara tillgänglig som konferens­abstrakt och metodiken kunde därför inte bedömas [45]. Information om hur väl protokollet följts eller om man gjort avvikelser saknades i samtliga studier. En annan punkt som var brist­fälligt beskriven i flertalet studier var om och hur olika utfall slagits samman eller tagits bort.

Metoden för framtagandet i de olika studierna finns beskrivet i Tabell 4.2. Det vanligaste upplägget är att studierna har en två- eller trestegs Delfi­process med efter­följande konsensus­möte. De flesta studierna har inkluderat både vård­givar­perspektiv och patient­perspektiv men inte alla. Majoriteten av studierna har internationellt deltagande i enkäten, däremot framgår det inte alltid hur mötes­deltagarna har valts ut och vilka länder de kommer från. Hur konsensus för vad som ska inkluderas i COS definierats i de olika studierna finns beskrivet i Tabell 4.2. Den vanligaste definitionen är: 70 procent av deltagarna klassar utfallet som kritiskt viktigt samtidigt som mindre än 15 procent klassar det som oviktigt. Ingen av studierna har uttryckt någon begränsning i antalet utfall som kan ingå i det slutgiltiga COS. Däremot har man i två av artiklarna utöver Delfi­processen även använt en teknik benämnd ”modified nominal group technique” för att under konsensus­mötet få ner antalet utfall som ingår i COS ytterligare [22] [23]. I de identifierade studierna varierar antal utfall i slutgiltigt COS med mellan 5–48, se Tabell 4.4. Många av artiklarna har i stort följt de rapporterings­steg som finns beskrivna i COS-STAR. Två av artiklarna har en bredare utgångs­punkt där syftet varit att prioritera forskningsfrågor och där det även skett en prioritering av vilka utfall som ska mätas för dessa forskningsfrågor [15] [16].

Totalt identifierades 39 pågående COS. Av de pågående studierna så finns det publicerade protokoll för tio av dem, övriga har identifierats genom COMET:s databas eller som konferensabstrakt. I Tabell 4.1 finns del­områdena för de pågående COS-studierna angivna och i Bilaga 4, www.sbu.se/309, finns en mer detaljerad beskrivning av dem.

Totalt svarade 596 personer på enkäten. Majoriteten var patienter men även många ur gruppen vård­personal svarade (Figur 4.2). Utöver detta svarade även forskare, myndighets­personer och representanter för föreningar och organisationer.

Figur 4.2 Perspektiv på personer som svarade på enkäten.

Det områden som lyftes av flest personer från gruppen patient/anhörig var:

• Följdkomplikationer som uppstår i ett senare skede och är förknippade med graviditet eller förlossning
• Fysiska besvär/sjukdomar efter förlossning.

Områden som lyftes utifrån perspektiven vård­personal eller forskare var:

• Preventiva åtgärder under graviditet för att förhindra uppkomst av förlossnings­skador/komplikationer
• Vaginal förlossning.

För övriga svarande (ex. myndigheter, organisations­företrädare) lyftes:

• Preventiva åtgärder under graviditet för att förhindra uppkomst av förlossnings­skador/komplikationer
• Följd­komplikationer som uppstår i ett senare skede och är för­knippade med graviditet eller förlossning
• Fysiska besvär/sjukdomar efter förlossning.

I Figur 4.3 visas samtliga resultat i procent.

Figur 4.3 Andelen av de som fyllde i enkäten som valde de olika områdena. Varje person kunde välja upp till tre områden. Diagrammet som tabell

I fritext­alternativen ombads de som svarat att ytter­ligare specificera vilken del inom området man tyckte var viktigt för ett framtagande av COS. På svaren som kom in kunde SBU se att många även lyft de områden där de ville ha en ändring för sjukvården idag eller där de ville se mer forskning generellt. I rapporten är enbart de förslag som inkommit som skulle kunna syfta till ett område för framtida COS-utveckling samman­ställda. Dessa synpunkterna finns samman­ställda i Tabell 4.1. Där framgår det också om det finns något färdigt COS för området eller om det finns något pågående.

Enkäten gjordes för att skapa en uppfattning om vilka områden som kan vara intressanta för utveckling av nya COS. Detta är dock en öppen enkät och ska inte ses som ett heltäckande resultat.

Många av de identifierade studierna är internationellt förankrade och somliga har även svenskt deltagande, vilket gör att de borde vara relevanta även ur ett svenskt perspektiv. Däremot saknas ofta en beskrivning av hur man valt vilka deltagare som ska delta i det slut­giltiga konsensus­mötet. De flesta studierna har någon form av patient­deltagande, men patienterna är ofta i minoritet i jämförelse med andra deltagare och inte alltid representerade i alla delsteg i processen. Detta kan innebära att de utfall som slutligen kommer med i COS, ändå kan vara sådana som inte är relevanta för patienter.

Tanken är att COS ska vara ett minimum av utfall och att forskar­gruppen sedan, utifrån den specifika frågan, kan lägga till ytterligare utfall som är relevanta för just deras specifika fråge­ställning. Ett stort antal av de framtagna COS innehåller ganska många utfall efter den slutliga prioriteringen. Bara ett fåtal av studierna har färre än 10 utfall i det slutliga COS och de flesta studier presenterar mellan 10−20 utfall i sitt COS, se Tabell 4.4. Även i de protokoll som identifierats saknas information gällande hur många utfall som kan vara relevant att inkludera. Detta är dock en viktig fråga som bör diskuteras vidare. För att ett COS ska vara relevant för forskare bör det endast innehålla ett fåtal viktiga utfall, då det är viktigt att ge utrymme för forskaren att själv lägga till ytter­ligare utfall som kan vara viktiga beroende på frågeställningen. Här kan man fundera på om detta är praktiskt genom­förbart om ett framtaget COS innehåller till exempel 30 utfall.

De flesta framtagna COS inom området har fokuserat på vad som ska mätas. I princip är det bara ett fåtal som tittat vidare på de viktiga frågorna om hur och när dessa utfall bör mätas. Ibland kan detta vara viktigare fråge­ställningar än vad som ska mätas. Vid genomförandet av systematiska över­sikter, ses ofta en stor hetero­genitet gällande just hur och när olika utfall mäts i studierna. Denna hetero­genitet bidrar till att studier inte kan samman­vägas effektivt och att evidens­underlaget blir svagare. Även i processen att prioritera hur och när ett utfall bör mätas är det viktigt att inkludera alla relevanta intressenter främst patienter, vårdpersonal och forskare. Utöver vad som ska mätas bör man även belysa hur resultaten presenteras i forsknings­artiklar. Beroende på hur detta görs är samman­vägningen av resultat mer eller mindre genomförbart.

Det finns bra metodologiskt stöd publicerat i litteraturen och på COMET:s webbplats för de som vill arbeta med fram­tagande av COS. Det finns även artiklar som beskriver vad man bör tänka på vid publicering av COS. Vad som däremot inte identifierats är stöd i granskning av redan framtagna COS gällande relevans och kvalitet. Precis som annan forskning är det viktigt att COS tas fram med en god metodologi, samt att man kritiskt granskar ett framtaget COS innan man beslutar sig för att använda sig av utfallen i kliniska studier. I detta projektet har SBU använt en mall, som tagits fram baserat på det som bör rapporteras för COS-studier vid publicering, för att göra en bedömning av metodiken [4] (Bilaga 2, www.sbu.se/309). Bedömnings­instrument av metodik och brister i redan framtagna COS skulle dock behöva utvecklas och förenklas ytterligare.

Ett första steg i framtagande av COS är att systematiskt samman­ställa de COS som finns, eller håller på att tas fram. Genom­gången visar att det finns ett relativt stort antal framtagna eller pågående COS inom förlossnings­vården. Genom­gången visar även att det i dagsläget finns ett aktivt nätverk som arbetar kring framtagande av COS inom området [5]. Förlossnings­vården är dock ett stort område. Det innebär att det för många viktiga delområden saknas framtagna COS.

I projektet har SBU, genom en enkät, frågat berörda parter kring var de anser att ett COS skulle behövas. Det finns ett flertal begränsningar med en öppen enkät, enkäten var dock tänkt att ge en över­gripande bild av var COS skulle kunna anses efter­frågade. En begränsning var de relativt stora områden som till viss del över­lappar med varandra, som fanns att välja mellan. För att under­lätta och få fram förslag på mer specificerade områden för vilka ett COS skulle kunna vara aktuella lades därför en fri­text­ruta till i enkäten. Andra begränsningar med enkäten är att den lades ut under sommaren, vilket kan ha begränsat spridningen och deltagandet. Med en öppen enkät kan man inte heller veta om rätt personer nås och besvarar enkäten. Det är dock ett bra sätt att snabbt få in många olika synpunkter. En anonym enkät kanske även gör att personer som annars inte vågar eller vill delta lämnar synpunkter. I genomgången av enkäten kan konstateras att begreppet COS har varit svårt att förstå. Många av de förslag som kom in påtalar mer områden som anses vara i behov av mer forskning i allmänhet eller där man anser att det behövs någon form av förändring i sjuk­vårdens organisation samt sjukvårdens insatser.

Enkät­undersökning visade att områdena följd­komplikationer som uppstår i ett senare skede och är förknippade med graviditet eller förlossning och preventiva åtgärder under graviditet för att förhindra uppkomst av förlossnings­skador och komplikationer var prioriterade. Området vaginal förlossning var prioriterat, framför allt av personal och forskare inom området, medan fysiska besvär efter förlossning och följd­komplikationer lyftes mer av patienter. För vissa del­områden inom dessa områden visade samman­ställningen att det finns flera publicerade COS eller sådana som är under utveckling. Det område som har flest framtagna samt pågående COS är fysiska besvär eller sjukdomar under graviditeten. För alla områden finns dock viktiga del­områden där det i dagsläget saknas COS. I samman­ställningen konstateras även att områdena vaginal förlossning samt kejsarsnitt endast har ett fåtal framtagna eller pågående COS.

Områdena psykiska besvär eller sjukdomar under samt efter förlossning saknar i dagsläget helt framtagna eller pågående COS. I detta område ingår bland annat nedstämdhet efter förlossningen (baby blues), depression, ångest, förlossnings­rädsla, PTSD i samband med förlossning, förlossnings­psykos med mera. Det är inte ovanligt att föräldrar upplever någon form av psykiska besvär eller sjuk­domar både under graviditet samt i samband med eller efter förlossning vilket gör dessa områden angelägna och viktiga. I muntlig kommunikation med COMET framgår att deras erfarenhet visar att området psykiska besvär eller sjuk­domar i stort är ett område där COS ofta saknas. Dock har utfallet förlossnings­depression lyfts i det COS som handlat om mödravård och förlossning övergripande [68]. Även de olika register som finns, registrerar till över­vägande del sådant som är förknippat med fysisk hälsa, även om vissa parametrar som rör psykiska besvär eller sjukdomar förekommer i exempelvis graviditets­enkäten. Ett syfte med rapporten var att se var ytterligare COS efter­frågades där det idag saknades COS. SBU har baserat på resultatet av denna rapport, samt diskussioner i SBU:s vetenskapliga råd valt att arbeta vidare med ett framtagande av COS inom området behandling av depression under och eller efter förlossning (perinatal depression).

Förhoppningen är att denna genomgång kan användas på flera sätt inom förloss­nings­vården. Dels som ett underlag gällande vilka COS som redan är framtagna eller pågående, dels genom att ge viktig information gällande vilka utfall som bör beaktas när man startar kliniska studier i dessa områden. Rapporten ger också information om var det finns ett intresse samt ett behov av nya COS.

Sakkunniga

• Maria Jonsson, Docent och överläkare inom obstetrik och gynekologi vid Akademiska sjukhuset, Uppsala
• Alkistis Skalkidou, Professor inom obstetrik och gynekologi, Institutionen för kvinnors och barns hälsa, Uppsala universitet och överläkare vid Akademiska sjukhuset, Uppsala 
• Frida Trönnberg, Patientsakkunnig

SBU

• Marie Österberg, projektledare
• Christel Hellberg, projektledare
• Sara Fundell, projektadministratör
• Ann-Kristine Jonsson, informationsspecialist

SBU anlitar externa granskare av sina rapporter. Dessa har kommit med värdefulla kommentarer, som i hög grad bidragit till att förbättra rapporten. I slut­versionen av rapporten är det möjligt att SBU inte kunnat tillgodose alla ändrings- eller tilläggs­förslag från de externa granskarna, bland annat därför att de inte alltid varit sam­stämmiga. De externa granskarna står därför inte nöd­vändigt­vis bakom samtliga texter i rapporten.

Externa granskare har varit:

• Eva Uustal Överläkare, Med Dr, Obstetrik och gynekologi.
• Ann Josefsson, Professor och överläkare i obstetrik och gynekologi
• Sverker Svensjö, Med Dr, Överläkare, Kirurgkliniken, Falu lasarett

Deltagarna i arbetsgruppen har i enlighet med SBU:s krav inlämnat deklaration rörande bindningar och jäv. Dessa dokument finns tillgängliga på SBU:s kansli. SBU har bedömt att de förhållanden som redovisas där är förenliga med kraven på saklighet och opartiskhet.

SBU:s vetenskapliga råd har granskat rapporten.

• Svante Twetman, Köpenhamns universitet, ordförande (tandvård)
• Christel Bahtsevani, Malmö universitet, vice ordförande (omvårdnad)
• Magnus Svartengren, Uppsala universitet (arbetsmiljö)
• Ulrik Kihlbom, Uppsala universitet (etik)
• Lars Sandman, Linköpings universitet (etik)
• Magnus Tideman, Högskolan Halmstad (funktionshinderområdet)
• Pernilla Åsenlöf, Uppsala universitet (fysioterapi)
• Martin Henriksson, Linköpings universitet (hälsoekonomi)
• Katarina Steen Carlsson, Lunds universitet (hälsoekonomi)
• Jan Holst, Malmö och Lunds universitet (medicin)
• Mussie Msghina, Örebro universitet (medicin)
• Britt-Marie Stålnacke, Umeå universitet (medicin)
• Sverker Svensjö, Falun och Uppsala universitet (medicin)
• Anna Ehrenberg, Falun, Högskolan Dalarna (omvårdnad)
• Ata Ghaderi, Uppsala, Karolinska institutet (psykologi)
• Martin Bergström, Lunds universitet (socialt arbete)
• Lena Dahlberg, Falun, Högskolan Dalarna (socialt arbete)
• Christina Nehlin-Gordh, Uppsala universitet (socialt arbete)
• Anna Sarkadi, Uppsala universitet (socialmedicin)
• Sten-Åke Stenberg, Stockholms universitet (socialt arbete)

Date of Search,"10/06/2019", updated ,"27/01/2020"

Search Options,"search{Health Area - Disease Category{:Anaesthesia & pain control:Gynaecology:Pregnancy & childbirth:Urology:}}",