Transplantation av odlad hud (Apligraf®) vid venösa bensår

Alerts bedömning

Version: 1:0

Metod och målgrupp

Svårläkta ben- och fotsår nedanför knäet är vanliga i befolkningen. Sår av denna typ är tecken på bakomliggande sjukdom. Den största undergruppen, venösa bensår, beror på bristande funktion i det venösa blodåterflödet (venös insufficiens) och utgör cirka 50 procent av alla bensår. Kännetecknande för denna typ av bensår är att såren brukar återkomma under lång tid. Den dominerande behandlingsmetoden är kompressionsbehandling. Vid svårläkta sår förekommer transplantation av vävnad från patienten (autolog transplantation). Under senare år har även olika metoder med odlad hud utvecklats, där annan human vävnad än patientens egen utnyttjas. Den stora fördelen, jämfört med autologa transplantationer, är att man undviker en besvärande och behandlings­krävande sårskada på det ställe som huden tas ifrån. En typ av odlat hudsubstitut är Apligraf®. Utgångsmaterialet är förhud från nyfödda pojkar, vilken avlägsnats i samband med omskärelse (cirkumcision). Den industriella framställningsprocessen som krävs innebär att metoden klassificeras som läkemedel. Den färdiga produkten levereras i specialförpackning och hållbarheten är 5 dygn. Behandlingen, som i regel upprepas flera gånger, utförs i öppen vård. Den potentiella målgruppen för hudtransplantation pga svårläkta ben- och fotsår i Sverige beräknas till cirka 2 000 patienter per år. Apligraf® är i dagsläget inte godkänt för användning i Sverige.

Patientnytta och biverkningar

Effekten av behandling med Apligraf® har studerats i en randomiserad öppen studie där 293 patienter ingick. Apligraf® i kombination med kompressions­behandling jämfördes med enbart kompressionsbehandling. Studien visade att tillägget av Apligraf® medförde både en större andel läkta sår och kortare mediantid till läkning hos patienter som hade stora sår och/eller haft sina sår under lång tid. Ingen signifikant skillnad mellan behandlingsalternativen kunde påvisas hos patienter som haft sina sår under kortare tid än 6 månader. Inga tecken på immunologiska reaktioner eller andra biverkningar av transplantationen har rapporterats. Vad gäller övriga biverkningar såsom infektion, smärta, nekrosutveckling och inflammation sågs ingen skillnad mot patienter i kontrollgruppen. Det finns dock vissa oklarheter vad gäller tolkningen av studiernas resultat eftersom det förelåg skillnader i sårstorlek i studie- respektive kontrollgrupp (större sår var mindre frekventa i gruppen som behandlades med Apligraf®).

Kostnader och kostnadseffektivitet

Kostnaden för att utföra en behandling av venöst bensår med Apligraf® (kostnaden för produkten samt kostnaden för sjukvårdspersonal) har beräknats till cirka 12 000 SEK. Vanligtvis krävs 2-4 behandlingar. Kostnadseffektivitet har skattats i tre modellstudier med olika jämförelsealternativ. Resultaten varierade från kostnadsbesparingar till extrakostnader på cirka 85 000 SEK. Studierna bygger på data från kliniska studier med kort uppföljningstid. På grund av den korta uppföljningstiden i studierna kan styrkan i det vetenskapliga underlaget anses begränsad. Studiernas relevans för svenska förhållanden är oklar.

Kunskapsläge

Det finns i dagsläget ringa* dokumentation om metodens effekter på kort sikt. Det finns ringa* dokumentation om metodens kostnadseffektivitet. Det krävs ytterligare randomiserade och kontrollerade studier med längre uppföljningstid, enhetlig definition av svårläkta venösa bensår samt att jämförelse görs med en alternativ metod, exempelvis pinch graft, om man ska kunna ta ställning till om Apligraf® utgör en mer kostnadseffektiv metod än de alternativa metoderna.

*Detta är en värdering av den vetenskapliga dokumentationens kvalitet och bevisvärde för den aktuella frågeställningen. Bedömningen görs på en fyrgradig skala; (1) god, (2) viss, (3) ringa eller (4) ingen.

Detta är Alertrådets sammanfattning och bedömning av kunskapsläget. Den bygger på en rapport som utarbetats vid SBU i samarbete med Mats Bjellerup, docent, Enheten för Hudsjukdomar, Helsingborgs lasarett, Helsingborg. Rapporten har granskats av Gunilla Sjölin-Forsberg, enhetschef, Biverkningsenheten, Läkemedelsverket.