Nationell samverkan stärker Sveriges inflytande inom HTA i Europa

I maj år 2025 fick SBU och TLV i uppdrag av regeringen att fortsätta samordna det nationella arbetet med att genomföra EU:s HTA-förordning. Syftet med förordningen är att på EU-nivå genomföra gemensamma kliniska granskningar och vetenskapliga rådgivningar för att effektivisera och samordna utvärdering av läkemedel och medicintekniska produkter.

Målet med regeringsuppdraget har varit att stärka samverkan mellan myndigheterna, utveckla effektiva nationella processer och säkerställa att svenska perspektiv får genomslag i det europeiska HTA-samarbetet.

Vidareutvecklat samarbetsformer

Under uppdraget har myndigheterna vidareutvecklat sina samarbetsformer, etablerat en gemensam styrning och utvecklat de nationella processerna för Sveriges deltagande på EU-nivå. En ny del i arbetet har varit att ta fram nationella processer för arbetet med gemensamma kliniska granskningar (JCA) av medicintekniska produkter.

Sverige har tagit en aktiv roll i arbetet i EU:s samordningsgrupp och dess arbetsgrupper, kvalitetsgranskat rapporter samt haft flera uppdrag som granskare och medgranskare i JCA-processer. Myndigheternas målsättning är att genom detta bidra till att de EU-gemensamma granskningarna håller hög metodologisk kvalitet och är användbara i Sverige.

Dialog med patientföreningar och kliniska experter

Myndigheterna har även arbetat för att svenska behov och perspektiv ska tas till vara, bland annat genom dialog med patientföreningar och kliniska experter. SBU kommer fortsatt fokusera på metodutveckling inom EU-samarbetet. SBU kommer också ta det samordnande ansvaret för nationella processer för medicintekniska produkter inom arbetet med HTA-förordningen och kommer fortsätta utveckla arbetssätten relaterat till detta.

– HTA-förordningen innebär ett långsiktigt utvecklingsarbete där metoder, processer och arbetssätt fortsatt kommer att formas under de kommande åren. För SBU är det särskilt viktigt att bidra till hög metodologisk kvalitet i de europeiska utvärderingarna så att de blir tillförlitliga och användbara, säger Britta Björkholm, generaldirektör, SBU.

Första uppdrag som granskare 

För att de gemensamma kliniska granskningarna ska kunna användas som underlag i nationella bedömningar och beslut har TLV även utvecklat sina egna processer. Något myndigheten kommer fortsätta med framöver. Under året har TLV även haft sitt första uppdrag som granskare i en gemensam vetenskaplig rådgivning (JSC).

– Vi vill vara en aktiv och tongivande part i det europeiska HTA-samarbetet samtidigt som vi säkerställer att de gemensamma kliniska granskningarna kan användas som ett naturligt underlag i svenska bedömningar och beslut. På sikt kan det bidra till mer effektiva beslutsprocesser och bidra till att svenska patienter får tillgång till innovativa behandlingar, säger Magnus Thyberg, generaldirektör, TLV

I förlängningen ser myndigheterna att arbetet kan stärka Sveriges konkurrenskraft och attraktivitet inom life science.