Europeiskt samarbete om nya läkemedel och medicinteknik fyller ett år och går in i nästa fas 2026

Under 2025 har ett av fokusområdena varit att enas om EU-gemensamma granskningsomfattningar, så kallade PICO, för de läkemedel som ska genomgå en gemensam klinisk granskning, så kallad Joint Clinical Assessment, JCA. JCA-arbetsgruppens medlemmar har påbörjat tolv EU-gemensamma kliniska granskningar under året. Av dessa har TLV och SBU tagit på sig rollen som granskare för varsin produkt.

TLV delar rollen som granskare med norska Direktoratet for medisinske produkter, DMP, och SBU arbetar tillsammans med den portugisiska myndigheten Infarmed. EU-kommissionen publicerar löpande vilka granskningsprocesser som pågår och vilka länder som tagit på sig rollen som granskare och medgranskare. 

Även medicintekniska produkter granskas 2026

I slutet av förra året publicerade EU-kommissionen samordningsgruppens årsprogram för 2026 med information om det planerade gemensamma arbetet för året. Arbetet med att utvärdera cancerläkemedel och avancerade terapier, så kallade ATMP, fortsätter och i arbetsprogrammet uppskattas det att 35 cancerprodukter och 15 ATMP kommer bli föremål för gemensam klinisk granskning under året. Tillämpningen av HTA-förordningen sker stegvis och från och med 2026 utökas förordningen till att även omfatta medicintekniska produkter.

Under året färdigställs de första granskningsrapporterna av JCA-arbetsgruppens medlemmar. Färdigställda JCA-rapporter kommer löpande att publiceras på EU-kommissionens webbplats. EU-kommissionen arrangerar regelbundet webbinarier med information om arbetet under HTA-förordningen och webbinarierna är tillgängliga på EU-kommissionens webbplats.

– Vi förväntar oss ett händelserikt 2026 där SBU och TLV fortsätter att utveckla effektiva processer för det nationella HTA-förordningsarbetet. Båda myndigheterna bidrar till det EU-gemensamma arbetet genom att aktivt delta i samordningsgruppen och i arbetsgrupperna samt genom att axla rollen som granskare i flera gemensamma granskningsprocesser, säger Jonathan Lind Martinsson, tillförordnad avdelningschef på TLV.

– Vi upplever att det finns ett stort kunskapsbehov och intresse för arbetet med HTA-förordningen från både patientorganisationer och läkemedelsföretag och kommer därför under våren att anordna ett webbinarium där SBU och TLV informerar och svarar på frågor, säger Jonas Bergström, avdelningschef på SBU.