SBU får sitt första kliniska granskningsuppdrag av läkemedel på EU-nivå

– För SBU innebär uppdraget en möjlighet att bidra med den gedigna kompetens inom health technology assessment, HTA, som finns vid SBU. Vi har under det senaste året anpassat våra interna processer och deltagit i förberedelser nationellt och på EU-nivå för att kunna arbeta med gemensamma kliniska granskningar, så kallade joint clinical assessments, JCA, säger Susanne Johansson, projektledare inom uppdraget vid SBU.

SBU kommer nu tillsammans med Infarmed att leda den EU-gemensamma kliniska granskningen av ett läkemedel för behandling av äggstockscancer, vilket gäller allt från att fastställa granskningsomfattningen (så kallat PICO) till en färdig JCA-rapport. Arbetet följer en bestämd process där synpunkter från alla medlemsländer ska koordineras i vissa steg och uppdraget beräknas pågå fram till december 2026.

Bakgrunden till SBU:s uppdrag är den nya EU-förordningen HTAR, Regulation on Health Technology Assessment, som började gälla i januari 2025. SBU medverkar i det gemensamma EU-arbetet under HTA-förordningen, som ska säkerställa evidensbaserade, effektiva och hållbara HTA-utvärderingar av nya läkemedel och medicintekniska produkter. SBU har sedan år 2024 utökad samverkan med TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, som också deltar i EU-samarbetet.

– SBU:s mål är att bidra till kliniska granskningar av hög kvalitet som i ett tidigare skede än idag kan tillgängliggöra effektiva och evidensbaserade läkemedel och medicinteknik till patienter, säger Karin Wilbe Ramsay, även hon projektledare inom uppdraget vid SBU.