Drotrecogin alfa (Xigris®) vid svår sepsis

Alerts bedömning

Version: 1:0

Metod och målgrupp

Sepsis (blodförgiftning) är ett livshotande tillstånd som kännetecknas av svår infektion med nedsatt allmäntillstånd, försämrad cirkulation och bristande syresättning av blodet. Infektion som leder till sepsis uppkommer som komplikation till exempelvis kirurgi, brännskada, trauma, cancersjukdom, urinvägsinfektion eller lunginflammation. Om minst ett vitalt organsystem har upphört att fungera klassificeras tillståndet som svår sepsis. Om svårbehandlat lågt artärblodtryck tillstöter benämns tillståndet septisk chock. Dödligheten är cirka 20 procent vid svår sepsis och 45 procent vid septisk chock. Drotrecogin alfa (Xigris®) är ett nytt läkemedel som registrerades i Sverige i augusti 2002 för kliniskt bruk för behandling av vuxna med svår sepsis, som tillägg till standardbehandling. Målgruppen uppskattas till mindre än 500 patienter per år.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenterstudie där drotrecogin alfa (Xigris®) jämfördes med placebo har identifierats. Totalt ingick 1 690 patienter från 11 länder. Dödligheten 28 dagar efter behandlingens start var 30,8 procent i placebogruppen och 24,7 procent i behandlingsgruppen, dvs en absolut riskreduktion på 6,1 procentenheter. Positiv effekt på dödligheten visades endast hos de patienter som enligt ett klassificeringssystem (APACHE II-systemet) bedömdes som svårast sjuka. Detta motsvarar att ett dödsfall per 16 behandlade patienter kunde undvikas (NNT=16). Risken för allvarliga blödningar i samband med behandlingen är 1,5 procent.

Ekonomiska aspekter

Läkemedelskostnaden för en behandling med drotrecogin alfa (Xigris®) uppgår till 85 000 kronor. Kostnadseffektivitet har hittills skattats i två studier. I båda dessa skattades kostnaden per vunnet levnadsår till cirka 260 000 kronor och kostnaden per livskvalitetsjusterat levnadsår (QALY) till cirka 400 000 kronor. Om kalkylen grundas enbart på data för de svårast sjuka patienterna, som i studien visade sig vara den grupp som drog nytta av behandlingen, uppskattas kostnaden per vunnet levnadsår till cirka 160 000 kronor och kostnaden per livskvalitetsjusterat levnadsår till cirka 240 000 kronor.

Kunskapsläge

Det finns i dagsläget viss* vetenskaplig dokumentation om drotrecogin alfas effekt på överlevnaden. Det finns viss* vetenskaplig dokumentation om kostnadseffektiviteten. Resultat från långtidsuppföljning av risker och nytta med behandlingen har ännu inte publicerats. Det är därför angeläget att kliniska erfarenheter insamlas systematiskt på nationell nivå.

* Detta är en värdering av den vetenskapliga dokumentationens kvalitet och bevisvärde för den aktuella frågeställningen. Bedömningen görs på en fyrgradig skala; (1) god, (2) viss, (3) ringa eller (4) ingen.

Detta är Alertrådets sammanfattning och bedömning av kunskapsläget. Den bygger på en rapport som utarbetats vid SBU i samarbete med Sten Walther, med dr, överläkare, ANIVA-kliniken, Universitetssjukhuset, Örebro och Thomas Nolin, överläkare, Intensivvårdsavdelningen, Centralsjukhuset, Kristianstad. Rapporten har granskats av Bengt Ljungberg, med dr, Läkemedelsverket.