Vill du delta i SBU:s forskningsprojekt om prioriterade utfall för behandlingsstudier gällande provocerad vulvodyni (vestibulit)?

Information till dig som vill delta i projektet

Vi vill fråga dig om du vill delta i SBU:s forskningsprojekt. Här får du information om projektet och om vad det innebär att delta.

Vad är det för ett projekt och varför vill ni att jag ska delta?

SBU kommer i detta projekt att låta berörda aktörer gemensamt komma överens om en uppsättning av prioriterade utfall (så kallat Core outcome set) för framtida behandlingsstudier på personer med provocerad vulvodyni /vestibulit. Syftet med projektet är att fler studier ska mäta de utfall som är viktiga för såväl vårdpersonal, forskare som patienter. En uppsättning av prioriterade utfall innebär ett fåtal utfall som anses vara så viktiga att de alltid bör mätas i framtida studier på det specifika området oavsett vilken typ av behandling som studeras. Exempel på utfall inom detta område är samlagssmärta, underlivssmärta, förmåga att genomföra fysiska aktiviteter, livskvalitet eller funktionsnivå. SBU är forskningshuvudman för projektet. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för projektet. Ansökan är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är 2022-02091-01.

Projektet finns registrerat i COMET Initatives databas och ett protokoll för projektet finns att ta del av här.

Hur går projektet till?

SBU kommer att ta fram en lista med de utfall som används inom forskning på behandling av provocerad vulvodyni (vestibulit). Du som anmält dig kommer i två enkäter ranka hur viktiga du tycker de olika utfallen är.

Alla deltagare kommer att få enkäterna via e-post. I första enkäten kommer du, utifrån ditt perspektiv, ranka hur viktiga du tycker de olika utfallen är. Det kommer även finnas möjlighet för dig att fylla på med utfall som du upplever viktiga men som ännu inte finns listade. Efter detta kommer SBU att sammanställa resultatet.

Innan den andra enkäten skickas ut, kommer du att få se hur såväl arbetsgruppen som de olika perspektiven (patienter för sig, vårdpersonal för sig osv.) i genomsnitt rankat utfallen. Det kommer dock inte vara möjligt att se någon enskild persons ranking. Du kommer sedan få fundera på om du, utifrån hur andra har rankat utfallen, vill behålla din ursprungliga ranking eller ändra den i den andra enkäten.

Rankingen i dessa två enkäter kommer att ligga till grund för en slutgiltig prioritering som kommer att ske under ett prioriteringsmöte senare i år. Tyvärr kommer det inte vara möjligt för alla i arbetsgruppen att delta på detta möte. Till det mötet kommer därför en separat förfrågan att gå ut senare i projektet. Alla deltagare som besvarat enkäterna kommer dock att få se och ges möjlighet att kommentera den uppsättning av utfall som tas fram på prioriteringsmötet.

När prioriteringen är klar kommer SBU att skriva en rapport som i första hand skickas till regeringen, men den kommer även att spridas till forskare och andra relevanta aktörer. Resultatet kommer också att spridas genom en artikel som publiceras i en relevant internationell tidskrift riktad till forskare inom området.

Vi hoppas att du tycker detta verkar intressant och att du vill vara med och påverka framtida forskning om provocerad vulvodyni (vestibulit).

Möjliga följder och risker med att delta i projektet

Projektet innebär att man fyller i två efterföljande enkäter, detta i sig innebär inga risker. Innan du fyller i enkäterna behöver vi få lite information om dig. Dels behöver vi kontaktuppgifter för att skicka ut enkäterna, här räcker det med en mejladress. Utöver det behöver vi få veta vilket av följande perspektiv du anser dig tillhöra:

  • Personer över 18 år som har eller har haft provocerad vulvodyni
  • Anhöriga till personer som har eller har haft provocerad vulvodyni
  • Vårdpersonal
    o Läkare (gynekolog, allmänläkare dermatolog med flera)
    o Fysioterapeut
    o Psykolog, sexolog eller beteendeterapeut eller liknande
    o Barnmorska
    o Annat relevant vårdyrke
  • Forskare
  • Övriga (inkluderar beslutsfattare i regioner, forskningsfinansiärer, HTA aktörer, organisationer som genomför systematiska översikter, patientföreningar, myndigheter, industrin)

Projektet leds från Sverige men eftersom forskning är internationell så är det viktigt att i projektet få in deltagare från hela världen. Vi kommer därför även fråga efter vilket land du bor i. Dessa uppgifter krävs för att delta. För de deltagare som kommer att delta på det avslutande prioriteringsmötet kommer uppgift om perspektiv (dvs om du är patient, anhörig eller arbetar med denna patientgrupp) att presenteras på individnivå.

Vi önskar även få in ytterligare bakgrundsuppgifter för att kunna se representativiteten i arbetsgruppen. Dessa uppgifter kommer att samlas in i en anonym enkät som skickas till alla som anmäler sig till projektet. Enkäten är frivillig att besvara och påverkar inte vidare medverkan i projektet. Data från denna enkät kommer presenteras på gruppnivå. Då provocerad vulvodyni är ett tillstånd som påverkar personers liv och sexuella förmåga och att många utfall i forskningen handlar om sexualitet finns det frågor i enkäten om relationsstatus samt sexuell läggning. Denna information kommer inte att användas i annat syfte än att undersöka om vi har med röster från till exempel sexuella minoriteter då det är ett perspektiv som anses relevant för projektet och som inte alltid inkluderas i forskningen. Vi efterfrågar även utbildningsnivå för att kunna avgöra om vissa grupper kanske inte finns representerade bland deltagarna.

En anmälan är inte bindande och medverkan kan avbrytas under projektets gång, om du avbryter raderas all inkommen information som rör dig. För övriga kommer all information raderas (gallras) efter två år. Uppgifterna om deltagarna kommer att förvaras på SBU:s servrar samt sekretessbeläggas och enbart två projektledare, en administratör samt dataskyddsombud vid myndigheten kommer ha åtkomst till uppgifterna.

Vad händer med mina uppgifter?

Projektet kommer att samla in och registrera information om dig i den anmälan du gör för att delta i projektet. Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. De uppgifter som du lämnar vid anmälan kommer att förvaras på SBU:s servrar samt sekretessbeläggas och enbart två projektledare, en administratör samt dataskyddsombud vid myndigheten kommer ha åtkomst till uppgifterna.

Om du anmäler dig till projektet kommer du att prioritera forskningsutfall i två på varandra efterföljande enkäter. I dessa enkäter efterfrågas ingen information om dig, det är endast en rangordning av redan kända utfall. Resultatet av prioriteringen kommer att presenteras på gruppnivå utifrån de olika perspektiv som finns representerade.

Alla uppgifterna raderas (gallras) efter två år.

Ansvarig för dina personuppgifter är SBU (Christel Hellberg och Marie Österberg). Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i projektet, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta Christel Hellberg, projektledare på SBU, Telefon 08-412 32 79, E-post Christel.Hellberg@sbu.se. Dataskyddsombud nås på registrator@sbu.se. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

Mer information om hur SBU hanterar personuppgifter hittar du här.

Hur får jag information om resultatet av projektet?

Alla som ingår i projektet kommer att få information om vilka utfall som prioriterats att ingå i uppsättningen prioriterade utfall när arbetet med prioriteringen är klart. När projektet är klart kommer SBU att skriva en rapport som i första hand skickas till regeringen, men den kommer även att spridas till forskare och andra relevanta aktörer. Resultatet kommer också att spridas genom en artikel som publiceras i en relevant internationell tidskrift riktad till forskare inom området. Samtliga deltagare kommer att få information när rapporten publicerats samt länk till rapporten som är tillgänglig för alla på SBU:s webbplats.

Försäkring och ersättning

Ingen ersättning utgår för de individuella prioriteringar som görs genom enkäter.
Under prioriteringsmötet omfattas deltagare av SBU:s försäkringsskydd.

Deltagandet är frivilligt

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling.

Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta Christel Hellberg på Christel.Hellberg@sbu.se. Det innebär också att alla uppgifter om dig raderas.

Ansvariga för projektet

Ansvarig för projektet är Christel Hellberg, Christel.Hellberg@sbu.se och Marie Österberg, Marie.Osterberg@sbu.se

Läs mer om projektet här

Anmälan

I och med att du anmäler dig kommer SBU att hantera dina personuppgifter. Mer information om hur SBU hanterar personuppgifter hittar du här.

Till anmälan