Prioriterade utfall, Core Outcome set (COS)

Kliniska studier utvärderar säkerhet och effekt av interventioner, insatser eller omvårdnad. För att möjliggöra detta jämför man två grupper mot varandra där den ena gruppen får en intervention och den andra gruppen en annan, till exempel placebo. Effekten av intervention ses i den uppmätta skillnaden på olika utfall mellan grupperna av deltagare. Det är därför viktigt att dessa utfall är betydelsefulla för de som berörs t.ex. patienter, brukare och vårdpersonal.

Vad menas med utfall

För att kunna veta effekten av olika behandlingar utvärderas dessa vanligtvis i kliniska studier. I studierna utvärderas säkerhet och effekt av behandlingar eller insatser i jämförelse med ingen behandling eller annan form av behandling. Exempelvis skulle forskare i en studie på personer med depression kunna mäta effekten av kognitiv beteendeterapi (KBT) jämfört med effekten av antidepressiva läkemedel. Med effekten av behandlingen avses den uppmätta skillnaden på olika utfall mellan grupperna av deltagare. I exemplet om depression skulle bland annat självsakttad depression, livskvalitet eller sömn vara tänkbara utfall.

Illustration över hur Core Outcome Set fungerar

Vad är prioriterade utfall (COS)

Ett COS, innebär att man för en sjukdom, ett tillstånd, eller ibland en specifik behandling, kommer överens om ett begränsat antal utfall med särskilt central betydelse. De överenskomna utfallen i ett COS bör sedan, som ett minimum, mätas och rapporteras i alla kliniska studier för detta specifika tillstånd.

Utfallen som ingår i ett COS prioriteras fram gemensamt i projekt med deltagande från relevanta intressenter framförallt patienter, vårdpersonal och forskare.

 Figur 1. Schematisk bild som visar hur COS är tänkta att användas.

Illustrationen visar hur COS är tänkta att användas.

Varför tar man fram Prioriterade utfall (COS)

För att möjliggöra bästa evidens, görs systematiska översikter där samtliga kliniska studier inom ett område identifieras, utvärderas och läggs samman. Det är vanligt att studierna inte alltid mäter samma utfall eller att de mäter utfallet på olika sätt eller vid olika tidpunkter. Det påverkar möjligheten att sammanställa resultat från olika studier i systematiska översikter. I slutändan medför ofta den stora variationen av utfall att det finns en osäkerhet i det beslutsunderlag som beslutsfattare, patienter och vårdpersonal har vid val av olika behandlingar. För att få bästa möjliga underlag från den forskning som bedrivs är det därför viktigt att samma utfall mäts i olika studier och att utfallen anses viktiga för patienter och vårdpersonal. För att öka användningen av samma utfall i studier på ett visst tillstånd kan man använda sig av Prioriterade utfall (COS). Genom att utveckla och implementera COS är målsättningen att studier lättare ska kunna jämföras och resultaten vägas samman. Det skulle på sikt kunna bidra till ett starkare kunskaps- och beslutsunderlag för beslutsfattare, patienter och vårdpersonal.

Prioriterade Utfall och SBU

Som producent av systematiska översikter är SBU en användare av kliniska studier. Av den anledningen har SBU deltagit i framtagandet och utvecklingen av COS samt sammanställt befintliga COS på specifika områden. SBU stöder användningen av noggrant utvecklade prioriterade utfall i kliniska studier och i systematiska översikter.

Här hittar du alla projekt där SBU arbetat med att sammanställa eller ta fram COS.

Pågående projekt

  • COS vulvodyni

Publicerade projekt

Metodik för Framtagning av Prioriterade Utfall COS

Att ta fram COS görs vanligen genom följande delsteg:

  1. En översyn av området görs för att se om ett COS behövs och att inga COS redan är framtagna eller är pågående. För att snabbt ta reda på om det finns eller pågår ett COS inom ett specifikt område hänvisar vi till databasen COMET.

  2. Befintlig forskning på området gås igenom (ex. publicerade och pågående systematiska översikter samt primärstudier) i syfte att kartlägga de olika utfall som används i dagsläget.

  3. Ytterligare utfall, som framför allt patienter kan uppleva som viktiga men som inte finns representerade i forskningen, hämtas in (kan göras genom kvalitativa studier, eller genom insamling via enkät). De utfall som identifieras i steg 2 och 3 utgör sedan en brutto¬lista med utfall utifrån vilka ett fåtal ska väljas ut att ingå i den slutgiltiga COS.

  4. En arbetsgrupp som ska prioritera vilka utfall från brutto¬listan som ska ingå i COS sätts samman. Gruppen ska innehålla personer som representerar olika perspektiv där dessa tre grupper alltid bör ingå: patienter, vårdpersonal och forskare. Det är en fördel om gruppen har en internationell spridning med deltagande från flera olika länder.

  5. En prioritering av de utfall som finns på bruttolistan görs av arbetsgruppen.
    1. Oftast görs detta genom att använda så kallad Delfi-metodik där deltagarna vid upprepade tillfällen (minst två) bedömer hur viktiga de olika utfallen är i en enkät. Vanligen skattas detta på en niogradig skala, där 1–3 innebär att det inte är viktigt att utfallet ingår i COS, 4–6 att det är viktigt att utfallet ingår i COS och 7–9 att det är extremt viktigt att utfallet ingår i COS.
    2. Efter varje prioritering sammanställer projektledningen hur viktiga olika utfall skattats på gruppnivå och bifogar detta med nästa utskick. Tanken är att i nästa enkät komma närmare samstämmighet, genom att deltagarna få ta del av resultatet av hur andra röstat i första enkäten, (konsensus).
    3. Redan i protokollet ska konsensuskriterier finnas definierade. Konsensus¬kriterier innebär kriterier för vad som krävs för att utfallet ska ingå eller uteslutas i COS. Ett vanligt förekommande exempel är att kriteriet för att ett utfall ska ingå i det slutgiltiga COS är att minst 70 procent av de som ingår i arbetsgruppen har klassat utfallet som extremt viktigt samtidigt som mindre än 15 procent av arbetsgruppen klassat utfallet som oviktigt.

  6. Processen avslutas med ett möte där alla deltagarna, eller ett urval av deltagarna, träffas för att komma överens om det slutgiltiga COS. Det är även värdefullt om man efter detta steg fortsätter med att genom konsensusprocess prioritera hur och när de utfall som ingår i COS ska mätas.

Referenser

Internationella COS aktörer

COMET Initiative är en organisation i Storbritannien som arbetar med COS, genom att utveckla metoder för att ta fram COS men också genom att tillhandahålla en databas med publicerade och pågående projekt. Exempel på andra aktörer som tar fram COS är International Consortium for Health Outcomes Measurment (ICHOM).

 


Film på engelska om SBU och core outcome sets. Transkription