Vacciner till barn – skyddseffekt och biverkningar

Denna publikation publicerades för mer än två år sedan. Kunskapsläget kan ha förändrats.

SBU:s slutsatser

Få förebyggande medicinska insatser har haft större betydelse för det globala hälsoläget än vaccinationer under barnaåren. Att smittkopporna utrotats och polio nu bara finns kvar i ett fåtal länder är resultat av omfattande vaccinationsprogram. Värdet av vissa vaccinationer är således uppenbart. Samtidigt är det viktigt att kritiskt granska en åtgärd som rekommenderas till alla spädbarn. Allmänna vaccinationer måste ge ett rimligt skydd mot potentiellt allvarliga sjukdomar, samtidigt som risken för allvarliga biverkningar måste vara mycket låg. Om det finns en oro för sådana allvarliga biverkningar har erfarenheten visat att vaccinationstäckningen riskerar att sjunka. Det finns därigenom ett behov av ett gediget kunskapsunderlag och SBU har därför fått uppdraget att granska den vetenskapliga litteraturen för några av de vacciner som ingår i det svenska barnvaccinationsprogrammet.

Genomförd vetenskaplig granskning i kombination med mångåriga erfarenheter av införda vaccinationsprogram har visat att:

  • Nyttan med vaccinerna vida överstiger riskerna för eventuella biverkningar.
  • Vaccinerna har i det närmaste eliminerat sjuklighet och dödlighet av många tidigare vanliga sjukdomar hos både barn och vuxna.

Vaccination mot Haemophilus influenzae typ b (Hib)

Vaccination med vaccin mot Haemophilus influenzae typ b (Hib) skyddar effektivt mot Hib-infektioner, vilka kan vara allvarliga (Evidensstyrka 1). Skyddseffekten kvarstår i minst 3–5 år. Vaccination mot Hib minskar bärarskap av Hib i svalget hos barn (Evidensstyrka 3). Allmän vaccination av spädbarn med vaccinet minskar antalet allvarliga Hib-infektioner även hos ovaccinerade individer, en så kallad flockeffekt (Evidensstyrka 3). Det finns inga data som tyder på ett orsakssamband mellan Hib-konjugatvacciner och allvarliga biverkningar som dödsfall, plötslig spädbarnsdöd, kramper, diabetes mellitus typ 1 och den neurologiska sjukdomen Guillain-Barrés syndrom.

Vaccination mot kikhosta

Vaccination med kikhostevacciner skyddar barn mot kikhosta (Evidensstyrka 1). Skyddseffekten kvarstår i minst fem år efter vaccination med tre eller fyra doser av acellulärt kikhostevaccin (Evidensstyrka 3). Allmänna vaccinationsprogram med acellulärt kikhostevaccin minskar behovet av sjukhusvård pga kikhosta hos vaccinerade barn under två års ålder (Evidensstyrka 3). Det finns inte belägg för någon ökning av insjuknande och dödlighet i allvarliga bakteriella infektioner efter vaccination med acellulärt kikhostevaccin (Evidensstyrka 1). Den vetenskapliga litteraturen ger inga säkra hållpunkter för något orsakssamband mellan vaccinet och de fåtal övriga allvarliga biverkningar som beskrivits i fallrapporter eller i nationella biverkningsrapporter. Hälsoekonomiska modellstudier visar att vaccination mot kikhosta är samhällsekonomiskt motiverad. Förhållandet mellan kostnader och nytta varierar dock kraftigt beroende på vilka antaganden som görs om hur vanligt kikhosta är, hur bra vaccinet skyddar och hur stor andel barn som vaccineras.

Vaccination mot mässling–påssjuka–röda hund

Vaccination med det kombinationsvaccin mot sjukdomarna mässling, påssjuka och röda hund (MPR-vaccin) som används idag skyddar mot dessa sjukdomar och deras komplikationer (Evidensstyrka 3).

MPR-vaccin ökar risken för feberkramper under de två första veckorna efter vaccination då feber är vanligt förekommande, men ökar inte risken för senare epilepsi (Evidensstyrka 3). MPR-vaccin orsakar inte diabetes typ 1 eller förekomsten av allvarliga infektioner som kräver inläggning på sjukhus (Evidensstyrka 3). MPR-vaccin orsakar inte autism eller autismspektrumstörning (Evidensstyrka 3).

Vaccination mot hepatit B

Vaccination av barn med hepatit B-vaccin ger skydd mot hepatit B-infektion (Evidensstyrka 1). Mer än 90 procent av vaccinerade barn får skyddande antikroppsnivåer efter första vaccinationstillfället (Evidensstyrka 1). Allvarlig överkänslighetsreaktion har beskrivits efter hepatit B-vaccination, men är mycket sällsynt. Det finns inte tillräckligt med vetenskapligt underlag för att utesluta eller bekräfta ett samband mellan multipel skleros (MS) och hepatit B-vaccination. De data som finns talar sammantaget mot ett orsakssamband. För övriga allvarliga biverkningar som beskrivits i fallrapporter; dödsfall, annan neurologisk sjukdom än MS, ledinflammation och kroniskt trötthetssyndrom ger den sammanlagda litteraturen inga säkra hållpunkter för ett orsakssamband. Hälsoekonomiska modellstudier talar för att B-vaccin är kostnadseffektivt i ett sjukvårdsperspektiv.

Vaccination mot tuberkulos

BCG-vaccination under nyföddhetsperioden eller kort därefter skyddar barn mot tuberkulos, åtminstone under de fem första levnadsåren. Skyddet mot alla former av tuberkulos är cirka 75 procent (Evidensstyrka 2). Skyddet mot spridd (miliär) tuberkulos och tuberkulös hjärnhinneinflammation är högre och ligger i storleksordningen 75–85 procent (Evidensstyrka 2). Allvarliga biverkningar med dödlig utgång (spridd BCG-infektion) efter BCG-vaccination förekommer, men är ytterst sällsynt (Evidensstyrka 1). Risken är i storleksordning 1 fall per 100 000 vaccinerade. Detta tillstånd drabbar framför allt barn med en sällsynt genetisk immunbristsjukdom, som också innebär en ökad risk för andra sjukdomar. För att ytterligare minska risken för denna allvarliga men sällsynta biverkan rekommenderas numera i Sverige att vaccination mot BCG ges först efter 6 månaders ålder (istället för under nyföddhetsperioden) för att barn med denna ovanliga immunbristsjukdom ska hinna upptäckas och BCG-vaccination undvikas.

Biverkningar av kombinationsvacciner

Det finns inget som talar för att det föreligger några kliniskt betydelsefulla skillnader i förekomst av rodnad eller svullnad efter vaccination med kombinationsvacciner som innehåller olika kombinationer av följande vaccin; difteri (D), tetanus (T, stelkramp), kikhosta (Pa), polio (IPV), hepatit B (HBV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (sexvalent vaccin; DTPa-IPV-HBV/Hib, femvalent vaccin; DTPa-IPV/Hib, fyrvalent vaccin; DTPa-IPV eller trevalent vaccin; DTPa) (Evidensstyrka 2). Det finns inte heller visat några kliniskt betydelsefulla skillnader mellan de olika kombinationsvaccinerna i förekomst av rodnad, svullnad eller feber (Evidensstyrka 2).

Det finns inget som talar för en ökad förekomst av så kallad hypoton hyporesponsiv episod (övergående blekhet, slapphet och nedsatt kontaktbarhet) eller av långvarig otröstlig gråt efter vaccination med kombinationsvaccin med sex, fem respektive fyra vaccin i kombination jämfört med tre vaccin (DTPa) (Evidensstyrka 3). För de enstaka allvarliga biverkningarna inklusive dödsfall som beskrivits i fallserier eller i nationella biverkningsrapporter ger den sammanlagda litteraturen inga säkra hållpunkter för ett orsakssamband (Otillräckligt vetenskapligt underlag).

Citera denna SBU-rapport: SBU. Vacciner till barn – skyddseffekt och biverkningar. En systematisk litteraturöversikt. Stockholm: Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU); 2009. SBU-rapport nr 191. ISBN 978-91-85413-28-7.

Ladda ner rapport Ladda ner sammanfattning

SBU Utvärderar En allsidig vetenskaplig utvärdering som innefattar systematisk översikt, ekonomiska/hälsoekonomiska beräkningar samt genomgång av sociala och etiska aspekter. Ämnessakkunniga deltar i arbetet med stöd av medarbetare på SBU, patienter/brukare. Rapporten granskas av oberoende experter. Graden av vetenskaplig tillförlitlighet i de sammanvägda resultaten bedöms på ett systematiskt sätt och rapportens slutsatser godkänns av SBU:s nämnd.

Publicerad: 2009-02-11
Kontakta SBU: registrator@sbu.se
Rapportnr: 191
http://www.sbu.se/191

Pressmeddelande

Barnvacciner säkra och livräddande

Nyttan med Sveriges program för barnvaccinationer är mycket större än riskerna för eventuella biverkningar. Erfarenheter från många länder och den samlade forskningen visar att de sjukdomar som vaccinerna skyddar mot är mycket mer riskfyllda än själva vaccinerna.

Läs pressmeddelandet

Faktaruta Bevisvärde och evidensstyrka

Bevisvärde avser den vetenskapliga kvaliteten hos en enskild studie och dess förmåga att besvara en viss fråga på ett tillförlitligt sätt.

Evidensstyrka uttrycker det sammanlagda vetenskapliga underlaget för en slutsats.

Evidensstyrka 1 – Starkt vetenskapligt underlag

En slutsats med Evidensstyrka 1 stöds av minst två oberoende studier med högt bevisvärde i det samlade vetenskapliga underlaget. Om det finns studier som talar emot slutsatsen kan dock evidensstyrkan bli lägre.

Evidensstyrka 2 – Måttligt starkt vetenskapligt underlag

En slutsats med Evidensstyrka 2 stöds av minst en studie med högt bevisvärde och två studier med medelhögt bevisvärde i det samlade vetenskapliga underlaget. Om det finns studier som talar emot slutsatsen kan dock evidensstyrkan bli lägre.

Evidensstyrka 3 – Begränsat vetenskapligt underlag

En slutsats med Evidensstyrka 3 stöds av minst två studier med medelhögt bevisvärde i det samlade vetenskapliga underlaget. Om det finns studier som talar emot slutsatsen kan det vetenskapliga underlaget anses som otillräckligt eller motsägande.

Otillräckligt vetenskapligt underlag

När det saknas studier som uppfyller kraven på bevisvärde, anges det vetenskapliga underlaget som otillräckligt för att dra slutsatser.

Motsägande vetenskapligt underlag

När det finns olika studier som har samma bevisvärde men vilkas resultat går isär, anges det vetenskapliga underlaget som motsägande och inga slutsatser kan dras.

Projektgrupp

Sakkunniga

  • Margareta Blennow, Barnhälsovårdsöverläkare, Barn- och ungdomskliniken, Sachsska  barnsjukhuset, Södersjukhuset, Stockholm
  • Rose-Marie Carlsson, Med dr, Överläkare, Smittskyddsinstitutet, Solna. Från 2008 Infektionsläkare, Försvarsmedicincentrum, Västra Frölunda
  • Leif Gothefors (Kapitel 3.6) Professor, Enheten för pediatrik, Umeå universitet
  • Lars Åke Hanson, Professor emeritus, Avdelningen för klinisk immunologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg
  • Anders Lindberg, Vid projektets början Smittskyddsläkare, Landstinget Halland. Senare sakkunnig läkare, Smittskyddsenheten, Socialstyrelsen, Stockholm
  • Lars Lindquist, Professor, Överläkare, Infektionskliniken, Karolinska Universitets- sjukhuset, Huddinge
  • Margaretha Magnusson, Vårdutvecklare, Dr med vet, Barnhälsovården, Akademiska sjukhuset, Uppsala
  • Lennart Nilsson, Docent, Barnspecialist, Barn- och ungdomsmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset, Linköping. Från 2008 Allergimedicin, Linköping. Under hösten 2008 Smittskyddsinstitutet (25% deltid)
  • Olof Nyrén, Professor, Institutionen för medicinsk epidemiologi, Karolinska  Institutet, Stockholm
  • Per-Olof Olcén, Professor, Kliniskt mikrobiologiska kliniken, Universitetssjukhuset, Örebro
  • Patrick Olin, Docent, Barnspecialist, fd Laborator, Smittskyddsinstitutet, Solna
  • Sven-Arne Silfverdal, Universitetslektor, Överläkare, Klinisk vetenskap, Enheten för pediatrik, Umeå universitet
  • Ann Söderström, Med dr, Smittskyddsläkare, Smittskyddsenheten, Göteborg
  • Birger Trollfors, Professor, Överläkare, Barn- och ungdomsmedicin, Östra sjukhuset, Göteborg
  • Åke Örtqvist (ordförande) Docent, Överläkare, Smittskyddsläkare i Stockholms läns landsting

SBU

  • Anders Norlund, Universitetslektor, Hälsoekonom, SBU, Stockholm
  • Anneth Syversson, Projektassistent, SBU, Stockholm
  • Juliette Säwe, Docent, Projektledare, SBU, Stockholm