Så kan vi fylla de viktiga kunskapsluckorna

Sverige måste få fler icke-kommersiella kliniska prövningar på angelägna områden. SBU:s direktör Måns Rosén beskriver hur det skulle kunna gå till.

Många kliniska studier, till exempel på kirurgins område, skulle få stor betydelse för människors hälsa även om resultaten inte är affärsmässigt intressanta för företag. Men i dag är sådana undersökningar lika sällsynta som fontäner i öknen.

Hitta finansiärer
Flera utredningar har pekat på att förutsättningarna för klinisk forskning är särskilt goda i Sverige. Men icke-kommersiella kliniska försök som kostar många miljoner kronor är svåra att hitta finansiärer till. För att göra sådana studier måste forskarna ofta söka medel från många olika håll. Det blir sällan av.

Men det finns undantag. År 2000 publicerade SBU rapporten ”Hjärnskakning – övervakning på sjukhus eller datortomografi och hemgång?”. Slutsatsen var att det inte fanns tillräcklig kunskap om vilket alternativ som är bäst, säkrast eller mest kostnadseffektivt. Som en följd av SBU-rapporten planerades en klinisk prövning som kom att gå under namnet OCTOPUS, Observation or Computed Tomography of Mild Head Injury in Sweden. För att få tillräcklig statistisk säkerhet (80 procents power) behövdes 2500 patienter. Prövningen planerades som en randomiserad studie med 39 deltagande akutkliniker. För att finansiera studien söktes forskningsmedel från 25 anslagsgivare, varav tio gav medel motsvarande totalt 5,5 miljoner kronor. Projektet startade i maj 2001 med sista uppföljning i juni 2004. Studien publicerades under 2006, först i två artiklar i British Medical Journal och därefter i en SBU-rapport.

Resultaten visar att de två alternativen är likvärdiga i fråga om effekt och risk, men datortomografi och tidig hemgång är mer kostnadseffektivt. Besparingspotentialen för svensk sjukvård ligger i storleksordningen 40 miljoner kronor om man helt övergår till datortomografi och tidig hemgång.

Detta är ett utmärkt exempel på hur man först har identifierat ett forskningsbehov, sedan initierat en studie och till slut fått svar som direkt kan omsättas i effektivare rutiner.

Kräver samordning
Varför sker detta inte oftare? Svaret är att det krävs mer resurser och kraftfullare samordning än vad de flesta lyckas få till stånd. En mängd kliniker runt om i landet måste engageras när en gemensam studie ska läggas upp, och de forskningsmedel som delas ut räcker vanligtvis inte. Till hjärnskakningsstudien fick man söka medel hos 26 anslagsfinansiärer för att få medel från tio forskningsfonder, och normalt kostar den här typen av projekt mer än de knappt 6 miljoner kronor som OCTOPUS kostade.

Hur kan vi då förbättra möjligheterna till finansiering och organisation av icke-kommersiella kliniska försök?

Utredningen om klinisk forskning har föreslagit att 200 miljoner kronor varje år ska avsättas för klinisk forskning. I enlighet med förslaget borde en summa pengar avsättas årligen för att besvara kliniska frågor som berörda experter, patienter och andra intressenter anser är särskilt angelägna. En viktig utgångspunkt för bedömningen måste vara en systematisk genomgång av befintlig kunskap – inte bara enskilda indviders uppfattning om forskningsbehovet.

Inte öronmärkt
Den forskningsproposition (2008/09:50) som nyligen framlagts, pekar på behovet av icke-kommersiella kliniska studier, men inga resurser är öronmärkta för detta. I vilken utsträckning som Vetenskapsrådet eller Vinnova kan stödja en sådan satsning bör utredas. (I Vinnovas uppdrag ligger att stödja behovsmotiverad forskning.) Ett alternativ är att landstingen tillsammans avsätter en del av ALF-medlen för en gemensam satsning på icke-kommersiella kliniska försök.

Fri konkurrens
Inriktningen av projekt skulle kunna utredas i två steg. I ett första steg diskuterar en allsidigt sammansatt grupp av intressenter i hälso- och sjukvården vilka frågor som är mest angelägna att få besvarade. Dessa frågor utannonseras av forskningsråden i fri konkurrens. Olika forskargrupper kommer in med förslag till projektplaner, som i ett andra steg utvärderas i vanlig ordning efter de kvalitetskriterier som forskningsråd vanligen tillämpar. På detta sätt får man först en styrning till angelägna forskningsområden och sedan en kvalitetsgranskning i sedvanlig ordning så att studier av högsta kvalitet får medel.

Den allsidigt sammansatta gruppen bör bestå av företrädare för sjukvårdshuvudmännen, universitet/högskolor, Vetenskapsrådets ämnesråd för medicin, Vinnova och berörda myndigheter (Läkemedelsverket, SBU och Socialstyrelsen). Ledamöterna bör vara erfarna, ha vetenskaplig kompetens och en god överblick av hälso- och sjukvårdens problem.

Forskningsråden bör sedan i sedvanlig ordning hantera  såväl den administrativa processen med att tillsätta sakkunniga, beredningsgrupper och så vidare, som kvalitetsgranskningen.

Investera i kunskap
SBU:s systematiska utvärderingar visar att vi inte vet vilka metoder som är effektiva på många viktiga områden i hälso- och sjukvården. Kunskapen brister, och följden är att hälso- och sjukvården inte kan bedrivas effektivt.

Att investera i ny kunskap om vilka metoder som är effektiva kan ge mångdubbelt igen. Flera SBU-projekt har visat på hur resurser kan frigöras och användas effektivare på andra håll i vården och hur patienter kan få bättre hälsa och livskvalitet.

Måns Rosén, professor, SBU rosen@sbu.se

SBU – Statens beredning för medicinsk utvärdering | Box 3657, 103 59 Stockholm | Olof Palmes Gata 17 | Telefon: 08-412 32 00 | Fax: 08-411 32 60 | E-post: registrator@sbu.se