SBU kommer att pröva ett internationellt föreslaget system kallat GRADE för att gradera styrkan i det vetenskapliga underlaget.
Evidensstyrkan hos en slutsats utgör ett mått på hur mycket man kan lita på slutsatsen. En slutsats som har evidensstyrka 1 är säker och det är mycket osannolikt att framtida forskning kommer att ändra på den. En slutsats med evidensstyrka 3 däremot är inte lika säker och framtida forskning kan leda till att vår tillit till slutsatsen stärks eller att slutsatsen ändras. Om den samlade evidensen är ännu svagare, så kan man inte dra några slutsatser alls. GRADE är ett nytt system för att dels beskriva evidensstyrka, det vill säga styrkan i det samlade vetenskapliga underlaget, dels utfärda rekommendationer med olika tyngd. SBU kommer att pröva den första delen av GRADE – den del som gäller gradering av evidensstyrka.
En av SBU:s huvuduppgifter är att göra en samlad bedömning av olika metoders effekter, risker och kostnadseffektivitet. Detta görs genom systematiska kunskapssammanställningar på ett systematiskt och transparent sätt. Enskilda studiers bevisvärde bedöms och vägs samman i ett antal slutsatser med olika evidensstyrka (starkt - 1, måttligt - 2 respektive begränsat vetenskapligt underlag - 3).
I det befintliga graderingssystemet blir studiedesignen ofta avgörande vid värderingen av studiekvaliten. Randomiserade studier får en avgörande betydelse för slutsatserna, medan andra typer av studier eller bevis kanske inte beaktas tillräcklig utsträckning. Detta kan vara begränsande i utvärderingen av en metod. I en del situationer kan det vara omöjligt att göra randomiserade försök. I andra fall kan sådana studier helt saknas, av olika skäl. Det är därför viktigt att ha möjlighet att bedöma bästa befintliga underlag baserat även på andra typer av studier, till exempel observationsstudier, och ta reda på ifall underlaget är tillräckligt för att dra någon slutsats. Förutom studiedesign är det viktigt att ta hänsyn till faktorer som effektstorlek, dos-responsförhållanden, mängden oberoende studier samt biologisk rimlighet och samstämmighet i resultaten från olika studier. Välgjorda observationsstudier, oftast kohortstudier, kan ha högt bevisvärde om det är möjligt att kontrollera för skillnader mellan försöks- och kontrollgrupp avseende de fyra viktiga formerna av skevhet (bias),
Sammantaget har SBU bedömt att det finns anledning att överväga att utveckla sitt evidensgraderingssystem så att det stämmer överens med GRADE-systemet. En övergång till GRADE kommer inte att medföra någon drastisk skillnad i värderingen av evidensstyrka eftersom själva grundprinciperna för bedömning är mycket lika.
GRADE förutsätter att det först görs en systematisk kunskapssammanställning, vilket ju är SBU:s uppgift. Systemet betonar att varje enskilt resultatmått ska granskas och tabelleras separat, och att effekterna ska anges med avseende på storlek och konfidensintervall. Dessa rutiner är bra och förtydligar den samlade evidensgraderingen.
GRADE identifierar fyra kriterieryckelaspekter som stämmer mycket väl med det system som SBU hittills har tillämpat. GRADE-systemet lyfter fram en del av dessa kriterier ännu tydligare och erbjuder möjlighet att sänka eller höja den samlade värderingen.
Utgångspunkten är fortfarande att randomiserade studier har högt bevisvärde, observationsstudier lågt och andra studier mycket lågt. Men från detta utgångsläge kan bevisvärdet sänkas alternativt höjas.
Nedgradering sker exempelvis om det finns allvarliga eller mycket allvarliga brister i studiekvalitet, i samstämmighet mellan olika studier eller i resultatens relevans. Evidensgraden kan höjas om sambandet är starkt eller effektstorleken stor (relativ risk över 2 eller <0,5), om det finns ett dos-responssamband och om tänkbara bakomliggande störfaktorer, confounders, har beaktats i analyserna.
GRADE-gruppen föreslår fyra evidensgrader: hög, medel, låg eller mycket låg. Gruppen har också försökt beskriva vad dessa olika kategorier innebär (se faktaruta). SBU:s har hittills använt en snarlik gradering: starkt (evidensstyrka 1), måttligt (evidensstyrka 2) och begränsat (evidensstyrka 3) vetenskapligt underlag. SBU:s fjärde kategori avser antingen otillräckligt eller motsägande vetenskapligt underlag.
Internationell jämförbarhet blir allt viktigare inom medicinsk utvärdering. Det är viktigt för SBU att nu pröva om GRADEs system för evidensgradering är användbart i sin nuvarande form eller om det behöver modifieras.
Det finns fortfarande oklarheter i systemet. GRADE har ännu inte utvecklats för diagnostiska metoder, och frågan om hur analyser av kostnads-effektivitet och hälsoekonomiska beräkningar ska graderas är inte fullt utredd. Relevansen i det skisserade poängsystemet kan också diskuteras, liksom frågan om en enda studie av mycket hög kvalitet ska räcka för att nå högsta evidensgrad.
Bästa sättet att precisera och reda ut dessa problem är att SBU prövar systemet och samtidigt för en fördjupad dialog med GRADE-gruppen.
Skriv ut sidan »
Lägg till bokmärke »